Hvad anvendes Spectrila - Asparaginase til?
Spectrila er et lægemiddel til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en cancer af hvide blodlegemer, der hedder lymfoblaster. Den indeholder den aktive bestanddel asparaginase og bruges i kombination med andre anticancermedicin.
Hvordan anvendes Spectrila - Asparaginase?
Spectrila administreres hver 3. dag ved infusion (dryp) i en vene i en dosis, der afhænger af patientens alder og kropsoverflade.
Kun sundhedspersonale med erfaring i behandling af tumorer kan ordinere og administrere Spectrila. Sundhedsvæsenet skal kun administrere lægemidlet i et hospitalmiljø, hvor der er mulighed for genoplivningsudstyr. For yderligere information, se indlægssedlen.
Spectrila kan kun fås på recept og fås i et hætteglas som et pulver til dannelse af en infusionsopløsning.
Hvordan virker Spectrila - Asparaginase?
Den aktive bestanddel af Spectrila, asparaginase, er et enzym, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin og reducere dets blodniveauer. Kræftceller har brug for denne aminosyre til at vokse og formere sig, så dens reduktion i blod får dem til at dø. Normale celler kan derimod alene producere asparagin og påvirkes mindre af lægemidlets virkning.
Hvilke fordele ved Spectrila - Asparaginase er blevet vist i undersøgelser?
I en undersøgelse af 199 børn med ALLE var Spectrila lige så effektiv som en anden asparaginase medicin (begge anvendt i kombination med andre lægemidler) til reduktion af asparagin hos blod: 95% af patienterne behandlet med Spectrila og 94 % af de behandlede med den anden medicin indeholdende asparaginase havde fuldstændig udtømning (reduktion) af asparagin i blodet.
Hvad er risikoen forbundet med Spectrila - Asparaginase?
De mest almindelige bivirkninger ved Spectrila (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er allergiske reaktioner (herunder rødme, udslæt, lavt blodtryk, elveblest og vejrtrækningsbesvær), diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, hævelse (forårsaget af væskeopsamling), højt blodsukkerindhold og lave niveauer af albumin (et protein) i blodet samt andre blodprøveabnormiteter. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Spectrila findes i indlægssedlen.
De mest alvorlige bivirkninger af Spectrila omfatter alvorlige allergiske reaktioner, blodpropper, pancreatitis (inflammation i bugspytkirtlen) og leverproblemer.
Spectrila bør ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for asparaginasepræparater eller dem med pancreatitis (inflammation i bugspytkirtlen), alvorlig leversygdom eller blodkoagulationsforstyrrelser. Det må ikke anvendes selv hos patienter, der har præsenteret for pankreatitis, alvorlig blødning eller blodpropper efter asparaginasebehandling. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Spectrila - Asparaginase blevet godkendt?
Spectrila er effektiv til at reducere det blod, der kræves af cancerceller til at overleve. Selvom voksne data er begrænsede, er den kliniske erfaring med asparaginasebrug hos voksne betydelig, og fordelene ved Spectrila hos voksne kan forventes at være ens.
Med hensyn til risiciene svarer bivirkningerne af Spectrila til andre asparaginase-lægemidler og behandles i medicinens risikostyringsplan.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Spectrila er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Spectrila - Asparaginase?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Spectrila, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Andre oplysninger om Spectrila - Asparaginase
For yderligere oplysninger om Spectrila-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
