Hvad er Iscover?
Iscover er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som rosa tabletter (runde: 75 mg, aflang: 300 mg).
Hvad bruges Iscover til?
Iscover er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Iscover kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Iscover kan starte i perioden mellem et par dage og 35 dage efter hjerteanfaldet;
- Nylige patienter med iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen). Behandling med Iscover kan starte mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde
- patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne);
- patienter, der lider af en lidelse kendt som "akut koronar syndrom", som skal administreres med aspirin (et andet lægemiddel til forebyggelse af dannelse af blodpropper), herunder patienter, der er blevet implanteret med en stent (et lille rør indsat i en arterie for at forhindre det tætning). Iscover kan anvendes til patienter med hjerteanfald med "ST segment elevation" (en unormal EKG-læsning eller elektrokardiogram), når lægen mener, at behandlingen kan være gavnlig. Det kan også bruges til patienter, der ikke har denne unormale EKG-læsning, når de lider af ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt "uden Q-bølger".
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Iscover?
Den normale dosis af Iscover er en 75 mg tablet en gang om dagen med eller uden mad. I akut koronarsyndrom er Iscover forbundet med aspirin, og behandlingen starter generelt med en indladningsdosis på en 300 mg tablet eller fire 75 mg tabletter. Denne dosis efterfølges derefter af standarddosen på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med stigning i ST-segmentet) eller op til 12 måneder (i nærværelse af ST-segmentløs forhøjningssyndrom).
Inden for organismen omdannes Iscover til den aktive form. Af genetiske grunde kan nogle individer måske ikke konvertere Iscover så effektivt som andre patienter, hvilket kan nedsætte graden af respons på medicinen. Den mest egnede dosis til denne type patient er ikke blevet identificeret.
Hvordan virker Iscover?
Det aktive stof i Iscover, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering: det hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Blodet koagulerer, når nogle specielle blodlegemer, blodpladerne, aggregerer (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre en gentagelse af hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Iscover?
Iscover som antikoagulant blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE hos omkring 19.000 patienter, der for nylig havde et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde, eller som havde bekræftet perifer arteriel sygdom. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der gennemgik en ny "iskæmisk begivenhed" (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller død) i en periode på et til tre år.
Med hensyn til akut koronarsyndrom blev Iscover sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i en undersøgelse udført på over 12.000 patienter uden forhøjelse af ST-segmentet, til 2 172, hvoraf en stent blev implanteret i studieforløb (CURE studie, varede op til et år). Iscover blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der involverede patienter med ST segmenthøjde: CLARITY, der involverede mere end 3.000 patienter og varede op til otte dage, og COMMIT blev udført på næsten 46.000 patienter, der fik Iscover med eller uden metoprolol (en anden medicin, der anvendes til hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger. I undersøgelserne af akut koronarsyndrom tog alle patienter også aspirin, og hovedindikatoren for effektivitet var baseret på antallet af forsøgspersoner, der rapporterede en "hændelse", f.eks. En arteriel blok eller et andet infarkt, eller som var død i løbet af undersøgelse.
Hvilken fordel har Iscover vist under undersøgelserne?
Iscover var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser. Under CAPRIE-undersøgelsen blev der registreret 939 hændelser i gruppen behandlet med Iscover og 1 020 i gruppen behandlet med aspirin, hvilket svarer til en relativ risikoreduktion på 9% sammenlignet med aspirin. Dette betyder, at færre patienter vil opleve nye iskæmiske hændelser, hvis de behandles med Iscover sammenlignet med patienter behandlet med aspirin. Med andre ord vil omkring 10 ud af 1 000 patienter ikke undergå en ny iskæmisk begivenhed to år efter start af Iscover-terapi i stedet for aspirin.
Ved akut koronarsyndrom uden ST-segmenthøjde var den samlede relative risikoreduktion af en hændelse sammenlignet med placebo 20%. En reduktion blev også registreret hos patienter, der havde en stent implanteret. I myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde var antallet af patienter behandlet med en Iscover-begivenhed lavere end for patienter, der fik placebo (262 versus 377 i CLARITY-studiet og 2 121 versus 2 310 i COMMIT-studiet ). Dette viste, at Iscover reducerer risikoen for en begivenhed.
Hvad er risikoen forbundet med Iscover?
De mest almindelige bivirkninger ved Iscover (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hæmatom (samling af blod under huden), epistaxis (næseblod), gastrointestinal blødning (blødning i maven eller tarmene ), diarré, mavesmerter (mavesmerter), dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødninger på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Iscover findes i indlægssedlen.
Iscover bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige leverforstyrrelser eller sygdomme, der kan forårsage blødning. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Iscover blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Iscover er større end dets risici for forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Iscover.
Øvrige oplysninger om Iscover:
Den 15. juli 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Iscover for Bristol i hele Den Europæiske Union til Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 15. juli 2003 og den 15. juli 2008.
Den fulde EPAR for Iscover findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009.
