Hvad er Ifirmasta?
Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan. Det fås i hvide ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Ifirmasta er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Ifirmasta ligner et "referencemedicin", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Aprovel. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Ifirmasta til?
Ifirmasta anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk). Hypertension kaldes "essentiel", når den ikke er forårsaget af andre lidelser. Ifirmasta anvendes også til behandling af nyresygdom hos hypertensive patienter og type 2 (ikke-insulinafhængig) diabetes mellitus. Ifirmasta anbefales ikke til patienter under 18 år.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ifirmasta?
Ifirmasta skal indtages oralt, med eller uden mad. Den sædvanlige anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke kontrolleres tilstrækkeligt, kan dosen øges til 300 mg om dagen, eller andre lægemidler til hypertension, såsom hydrochlorthiazid, kan gives. En startdosis på 75 mg kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (en blodklareringsteknik) eller hos patienter over 75 år.
Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes, tilsættes Ifirmasta til andre behandlinger for hypertension. Terapi starter med en dosis på 150 mg en gang dagligt, hvilket normalt øges op til 300 mg en gang dagligt.
Hvordan virker Ifirmasta?
Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket indebærer at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer irbesartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides. Dette gør det muligt for blodtrykket at falde, hvilket reducerer risikoen for højt blodtryk som f.eks. Et slagtilfælde.
Hvordan har Ifirmasta været undersøgt?
Fordi Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til test for at bestemme, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er de risici og fordele forbundet med Ifirmasta?
Fordi Ifirmasta er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være de samme som sidstnævnte.
Hvorfor er Ifirmasta blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Ifirmasta i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Aprovel. CHMP mener derfor, at fordelene ved Aprovel opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede, at Ifirmasta fik markedsføringstilladelse
Flere oplysninger om Ifirmasta
Den 1. december 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Irbetesan Krka, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Krka, dd, Novo Mesto. Navnet på lægemidlet blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes
For den fulde EPAR for Ifirmasta, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009.
