Hvad er det, og hvad bruges det til? Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol?
Anoro er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer umeclidiniumbromid og vilanterol . Det bruges som en (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD). KOL er en kronisk sygdom, hvor luftveje og lungealveoler er beskadigede eller blokerede, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær.
Hvordan anvendes anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol?
Anoro kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som et inhalationspulver indeholdt i en bærbar inhalator. Inhalatoren giver 22 mikrogram vilanterol og 55 mikrogram umeclidinium (i form af umeclidiniumbromid) til hver inhalation. Den anbefalede dosis er én indånding pr. Dag, på samme tid hver dag. For yderligere oplysninger om hvordan du bruger inhalatoren korrekt, se instruktionerne i indlægssedlen.
Hvordan virker anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol?
De aktive ingredienser i Anoro, umeclidinium og vilanterol virker anderledes end dilatere luftvejene og forbedrer vejret i COPD. Anoro indeholder to aktive ingredienser: vilanterol er en langtidsvirkende beta-2 adrenerge agonist. Det virker ved at binde til beta-2 adrenerge receptorer i muskelcellerne i mange organer, herunder lungeluften. Efter indånding når vilanterol receptoren i luftvejene og aktiverer dem. På denne måde slapper luftvejsmusklerne af.
Umeclidinium er en muscarinreceptorantagonist. Det virker ved at blokere andre receptorer kaldet "muscarinære receptorer", som er ansvarlige for at kontrollere muskelkontraktion. Når inhaleret har umeclidinium også en afslappende virkning på luftvejsmusklerne. Den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser hjælper med at holde luftvejene dilaterede og giver patienten mulighed for at trække vejret lettere. Muscarinreceptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister kombineres sædvanligvis til behandling af COPD.
Hvilken fordel viser anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol i undersøgelserne?
Kombinationen af umeclidinium og vilanterol blev undersøgt i fem hovedstudier med over 5.600 patienter. To undersøgelser sammenlignede den faste dosis-kombination af umeclidinium og vilanterol (et svarende til Anoro og en kombination af højere doser) med vilanterol taget som monoterapi, umeclidinium taget som monoterapi og placebo (en dummybehandling). I en undersøgelse blev dosen umeclidinium 55 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram (Anoro) anvendt, mens i den anden undersøgelse blev der anvendt en højere dosis, der består af umeclidinium 113 mikrogram / vilanterol 22 mikrogram. To andre undersøgelser sammenlignede disse to fastdosiskombinationer af umeclidinium og vilanterol med et andet lægemiddel kaldet tiotropium, der blev anvendt til behandling af COPD, mens en seneste undersøgelse kun sammenlignede den laveste dosis umeclidinium og vilanterol (55 mikrogram / 22 mikrogram) med tiotropium. I alle fem undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet forbedringen i tvungen udåndingsvolumen (FEV1, det maksimale luftvolumen, som en person kan udånde om et sekund). Undersøgelser viste, at efter 24 ugers behandling forbedrede Anoro lungefunktionen med en gennemsnitlig FEV1 på 167 ml mere end placebo. Anoro øgede også FEV1 i gennemsnit med 95 ml mere end vilanterol monoterapi og 52 ml mere end umeclidiniumbromid monoterapi. Den gennemsnitlige stigning i FEV1 med Anoro var 60, 90 og 112 ml mere end i tiotropium efter 24 ugers behandling i de tre undersøgelser, hvor Anoro blev sammenlignet med tiotropium. Sammenlignet med placebo har Anoro også vist sig at forbedre vejrtrækningsvanskelighederne. Kombinationen med højere doser umeclidinium (113 mikrogram) og vilanterol (22 mikrogram) sammenlignet med kombinationen med lavere doser (55 mikrogram / 22 mikrogram) resulterede ikke i forbedringer i lungfunktionen tilstrækkeligt sammenhængende til at begrunde brugen heraf.
Hvad er risikoen forbundet med Anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol?
De mest almindelige bivirkninger af Anoro (som kan påvirke 1-10 patienter ud af 100) er infektioner i øvre luftveje (forkølelse), urinvejsinfektioner (infektioner af strukturer, der er ansvarlige for transport af urin), faryngitis (betændelse i halsen) bihulebetændelse (betændelse i paranasale bihuler), nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, hoste, oropharyngeal smerte (smerter i mund og hals), forstoppelse og tør mund. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er anoro-umeclidiniumbromid og vilanterol blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Anoro er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP konkluderede, at Anoro var effektiv til forbedring af lungefunktion og BCPO symptomer sammenlignet med placebo eller individuelt med dets komponenter såvel som med tiotropium. CHMP bemærkede også, at der ikke opstod væsentlige kritiske problemer i forbindelse med brugen af Anoro, og at uønskede virkninger er håndterbare, selvom der kun foreligger begrænsede data om langvarig sikkerhed. CHMP anbefalede at gennemføre en undersøgelse for at undersøge dette mere grundigt.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Anoro anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Anoro, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Da medicin, der tilhører samme klasse som Anoro, kan have virkninger på hjerte og blodkar i hjernen, vil virksomheden fortsat nøje overvåge hjerte- og cerebrale effekter af lægemidlet og udføre andre langsigtede undersøgelser af patienter for at identificere potentielle risici. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om anoro - umeclidiniumbromid og vilanterol
Den 8. maj 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Anoro, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Anoro-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 05/2014
