Hvad er Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva er et koncentrat og opløsningsmiddel til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Indeholder den aktive ingrediens docetaxel.
Docetaxel Teva er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Docetaxel Teva ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Taxotere).
Hvad anvendes Docetaxel Teva til?
Docetaxel Teva er en anticancer medicin. Det bruges i følgende typer kræft:
brystkræft. Docetaxel Teva kan anvendes alene efter andre behandlinger har mislykkedes. Det kan også bruges i kombination med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling for deres sygdom eller efter manglende andre behandlinger baseret på den type brystkræft, der skal behandles og på stadium af progression
ikke-småcellet lungekræft. Docetaxel Teva kan anvendes alene efter andre behandlinger har mislykkedes. Det kan også bruges i kombination med cisplatin (anden anticancer medicin) hos patienter, der ikke tidligere har været udsat for andre behandlinger for den kræft, de lider af;
prostatacancer, når tumoren ikke reagerer på hormonbehandling. Docetaxel Teva anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler);
gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for kræft. Docetaxel Teva anvendt i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (andre kræftmidler);
hoved- og halscancer hos patienter med avanceret carcinom (som allerede er begyndt at sprede sig). Docetaxel Teva anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
For en detaljeret beskrivelse, se resuméet af produktegenskaber, der følger med EPAR.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Docetaxel Teva?
Brug af Docetaxel Teva skal begrænses til de afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, og administrationen skal udføres under tilsyn af en læge, der er autoriseret til at administrere cancer mod cancer.
Docetaxel Teva gives som en 1-timers infusion hver tredje uge. Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse i kombination med andre lægemidler afhænger af den type kræft, der skal behandles. Docetaxel Teva bør kun anvendes, når neutrofiltællingen (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler / mm3. For prostatacancer kræves behandling med dexamethason (et antiinflammatorisk stof) en dag før behandling påbegyndes. for andre former for kræft en dag før og to dage efter behandlingen. For mere information, se resuméet af produktegenskaberne.
Hvordan virker Docetaxel Teva?
Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører gruppen af kræftmedicin kendt som taxanerne. Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det indre "skelet", som gør det muligt for dem at opdele og formere sig. I nærvær af skeletet kan cellerne ikke opdele og derfor dø. Docetaxel kompromitterer også ikke-tumorceller (fx blodlegemer), da det kan forårsage bivirkninger.
Hvordan har Docetaxel Teva været undersøgt?
Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, har lægemiddelfirmaet fremlagt data, der allerede er offentliggjort i den medicinske litteratur om docetaxel. Ingen yderligere undersøgelser var nødvendige, da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, givet ved infusion og indeholdende det samme aktive stof som referencemedicin, Taxotere. Derudover har virksomheden præsenteret undersøgelser for at vise, at Docetaxel Teva infusionsopløsningen har kvaliteter, der kan sammenlignes med Taxotere.
Hvad er fordelene og risici ved Docetaxel Teva?
Fordi Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet
Hvorfor er Docetaxel Teva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Union viste sig at være sammenlignelig med Taxotere. Derfor er CHMP's opfattelse, at fordelene, som i tilfældet med Taxotere, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Docetaxel Teva.
Hvorfor er Docetaxel Teva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Union viste sig at være sammenlignelig med Taxotere. Derfor er CHMP's opfattelse, at fordelene, som i tilfældet med Taxotere, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Docetaxel Teva.
Flere oplysninger om Docetaxel Teva
Den 26. januar 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU for Docetaxel Teva til Teva Pharma BV. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Docetaxel Teva findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2009.
