Hvad er Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin og hvad bruges det til?
Triumeq er et antiviralt lægemiddel, der er angivet til behandling af patienter med human immunodeficiencyvirus (HIV) infektion, den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Det anvendes til patienter over 12 år og med en kropsvægt på mindst 40 kg. Triumeq indeholder tre aktive stoffer: dolutegravir, abacavir og lamivudin .
Hvordan anvendes Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin?
Triumeq kan kun fås på recept og behandling skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektioner. Inden behandling med Triumeq påbegyndes, skal alle patienter gennemgå en test for at kontrollere forekomsten af et gen kaldet "HLA-B (type 5701)". Patienter med dette gen har stor risiko for at udvikle en allergisk reaktion på abacavir og bør derfor ikke tage Triumeq. Triumeq fås som tabletter (50 mg dolutegravir / 600 mg abacavir / 300 mg lamivudin); Den anbefalede dosis er en tablet om dagen, der skal tages sammen med eller uden mad.
Hvordan virker Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin?
Et af de aktive indholdsstoffer i Triumeq, dolutegravir, er en integrrasehæmmer. Det er en antiviral medicin, der blokerer et enzym, der hedder integrase, som HIV-viruset skal lave nye kopier af sig selv i kroppen. De to andre aktive stoffer, abacavir og lamivudin er nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er). De virker begge på en lignende måde og blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV, der gør det muligt for viruset at inficere celler og reproducere. Triumeq reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Triumeq helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids. Alle tre aktive ingredienser i Triumeq er allerede tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) som enkeltkomponenter: Abacavir er blevet godkendt siden 1999 under navnet Ziagen, lamivudin siden 1996 under navnet Epivir og dolutegravir siden januar 2014 under navnet Tivicay . Kombinationen af abacavir og lamivudin er godkendt under navnet Kivexa siden 2004.
Hvilken fordel har Triumeq-dolutegravir, abacavir, lamivudin vist under undersøgelserne?
Kombinationen af dolutegravir, abacavir og lamivudin (til stede i Triumeq) blev vurderet i en hovedundersøgelse, der involverede 833 patienter, der ikke gennemgår tidligere behandlinger. De indsamlede data som led i denne undersøgelse var allerede blevet anvendt til Tivicay-godkendelsesansøgningen. Patienterne blev behandlet med kombinationen af Triumeq eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), der ikke indeholdt en integrasehæmmer. Det vigtigste mål for effektiviteten var responsfrekvensen, dvs. den procentdel af patienter, hvor der var en reduktion i virusniveauet (virusbelastning) i blodet til mindre end 50 kopier af HIV RNA pr. Ml. Efter 48 uger svarede 88% af patienterne behandlet med Triumeq-kombinationen (364 ud af 414) behandling sammenlignet med 81% af patienterne behandlet med Atripla (338 ud af 419). Dataene indsamlet op til uge 96 i denne undersøgelse viste, at denne effekt blev opretholdt over tid. Virksomheden undersøgte også, hvordan Triumeq blev absorberet i kroppen sammenlignet med to forskellige tabletter (dolutegravir og abacavir / lamivudin) indeholdende de tre aktive ingredienser, der udgør lægemidlet. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at Triumeq blev absorberet af kroppen på samme måde som forskellige lægemidler.
Hvad er risikoen forbundet med Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin?
De mest almindelige bivirkninger med Triumeq (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, diarré og træthed. Nogle alvorlige bivirkninger er observeret hos patienter, der tager nogle af indholdsstofferne i Triumeq, herunder overfølsomhed (allergi). Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Triumeq, findes i indlægssedlen. Triumeq bør ikke anvendes i kombination med dofetilid, et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere hjertearytmi (uregelmæssigt hjerterytme). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Triumeq-dolutegravir, abacavir, lamivudin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Triumeqs fordele er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP konkluderede, at lægemidlet har vist sig at være effektiv hos tidligere ubehandlede patienter, og at der forventes tilsvarende fordele hos patienter, der allerede er under behandling. CHMP bemærkede også, at administration af kombinationen af dolutegravir, abacavir og lamivudin i en enkelt tablet repræsenterer en yderligere terapeutisk mulighed for HIV-inficerede personer, der ikke har HLA-B-genet (type 5701). Indgivelsen af kombinationen i stedet for lægemidlet reducerer individuelt antallet af tabletter, som patienterne skal tage, hvilket letter overholdelse af terapeutisk regime. Desuden anser CHMP som en ekstra fordel i forhold til andre lignende lægemidler, som Triumeq skal tages strengt med eller uden mad. Med hensyn til Triumeqs sikkerhedsprofil forventes det at ligne sikkerhedsprofilen for de enkelte ingredienser og kan sammenlignes med andre lægemidler, der anvendes til behandling af hiv-infektioner.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Triumeq anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Triumeq, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Desuden vil firmaet, der markedsfører Triumeq, tilbyde sundhedspersonale, der skal ordinere det medicinske uddannelsesmateriale, der nævner risikoen for overfølsomhed forbundet med abacavir. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Andre oplysninger om Triumeq - dolutegravir, abacavir, lamivudin
Den 1. september 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Triumeq, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Triumeq-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2014.
