Hvad er Karvea?
Karvea er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan, tilgængelig som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Hvad anvendes Karvea til?
Karvea anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Karvea bruges også til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Brugen af Karvea anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Karvea?
Karvea skal tages i munden, med eller uden mad. Den sædvanlige anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke kontrolleres tilstrækkeligt, kan dosen øges til 300 mg om dagen, eller der kan tilsættes andre lægemidler til hypertension, såsom hydrochlorthiazid. En startdosis på 75 mg kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller hos patienter over 75 år.
Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes er Karvea forbundet med andre behandlinger for hypertension. Behandlingen begynder med en dosis på 150 mg en gang dagligt, hvilket normalt øges op til 300 mg en gang om dagen.
Hvordan virker Karvea?
Det aktive stof i Karvea, irbesartan, er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer irbesartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides. Dette medfører et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Karvea?
Karvea blev oprindeligt studeret i 11 forsøg for at evaluere dets virkning i blodtryk. Karvea blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos en gruppe på 712 patienter og med andre lægemidler til hypertension (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter. Anvendelsen af medicinen blev også analyseret i kombination med hydrochlorthiazid hos 1.736 patienter. Det vigtigste effektindeks var baseret på reduktionen af diastolisk blodtryk (blodtrykket målt i intervallet mellem to hjerteslag).
Til behandling af nyresygdom er Karvea blevet undersøgt i to store undersøgelser med i alt 2 326 patienter med type 2 diabetes. Karvea har været anvendt i mindst to år. En undersøgelse undersøgte markører for nyreskade, hvorved den endelige frigivelse af proteinalbumin i urinen af nyrerne blev målt. Den anden undersøgelse sigter mod at kontrollere, om Karvea har bidraget til at forlænge den tidsperiode, der er nødvendig for at fordoble kreatininniveauerne i patienternes blod (kreatinin er en markør for nyresygdom) indtil opståen af behovet for dialyse eller transplantation nyre eller indtil patientens død. I dette studie blev Karvea sammenlignet med placebo og med amlodipin.
Hvilken fordel har Karvea vist under studierne?
I blodtryksundersøgelser var Karvea mere effektivt end placebo ved at reducere det diastoliske blodtryk og viste lignende virkninger for andre lægemidler til hypertension. Anvendt i kombination med hydrochlorthiazid viste de to lægemidler en yderligere effekt.
I den første undersøgelse af nyresygdomme var Karvea mere effektivt end placebo for at reducere risikoen for nyrebeskadigelse, der var baseret på udskillelse af protein. I den anden undersøgelse af nyresygdomme reducerede Karvea den relative risiko for fordobling af kreatininiveauet i blodet, idet man nødt til at ty til nyretransplantation eller risikoen for døden i løbet af undersøgelsen med 20% sammenlignet med placebo. Der var en relativ risikoreduktion på 23% sammenlignet med amlodipin. Den største fordel var effekten på blodkreatininniveauer.
Hvad er risikoen forbundet med Karvea?
De mest almindelige bivirkninger af Karvea (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, træthed (træthed) og forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (et enzym i musklerne). Derudover rapporterede mere end en ud af 100 patienter med type 2 diabetes og nyresygdom følgende bivirkninger: hyperkalæmi (højt indhold af kalium i blodet), ortostatisk svimmelhed (stående), muskuloskeletale (led) smerte og ortostatisk hypotension (lavt blodtryk i stående tilstand). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Karvea findes i indlægssedlen.
Karvea bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten.
Hvorfor blev Karvea godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Karveas fordele er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension og til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus. anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Karvea.
Flere oplysninger om Karvea:
Den 27. august 1997 udstedte Europa-Kommissionen Karvea en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. august 2002 og den 27. august 2007.
For den fulde EPAR-version af Karvea, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009
