Hvad anvendes Tafinlar - dabrafenib til?
Tafinlar er et kræftmedicin, der indeholder det aktive stof dabrafenib . Det bruges til at behandle voksne med melanom (en type hudkræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er ubrugelig. Tafinlar er kun indiceret til patienter, hvor tilstedeværelsen i gener af melanomtumorceller af en specifik mutation (variation) kaldet "BRAF V600" er blevet konstateret ved en test.
Hvordan anvendes Tafinlar - dabrafenib?
Behandling med Tafinlar bør startes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftmedicin. Lægemidlet kan kun fås på recept. Tafinlar fås som kapsler (50 mg og 75 mg). Det gives i den anbefalede dosis på 150 mg to gange om dagen, taget mindst en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid. Behandlingen bør fortsættes så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige. Hvis patienten klager over nogle bivirkninger, kan det være nødvendigt at suspendere eller standse behandlingen eller nedsætte dosen. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvordan virker Tafinlar - dabrafenib?
Den aktive bestanddel i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere BRAF, et protein, der er involveret i stimulerende celledeling. I BRAF V600 mutationsmelanomer er der en unormal form for BRAF, som bidrager til tumorudvikling, hvilket tillader den ukontrollerede opdeling af tumorceller. Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF-protein hjælper Tafinlar med at bremse væksten og spredningen af tumoren. Tafinlar indgives kun til patienter med melanomer forårsaget af BRAF V600 mutationen.
Hvilken fordel har Tafinlar - dabrafenib vist under undersøgelserne?
Tafinlar blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 250 patienter med melanom indeholdende BRAF V600 mutationen, spredt til andre dele af kroppen eller inoperabel. Tafinlar blev sammenlignet med anticancermedicin dacarbazin; Det vigtigste mål for effektiviteten var patienternes levetid, indtil sygdommen blev værre (progressionsfri overlevelse). I denne undersøgelse var Tafinlar mere effektiv end dacarbazin til bekæmpelse af sygdommen: hos patienter behandlet med Tafinlar i gennemsnit gik 6, 9 måneder, før sygdommen blev forværret sammenlignet med 2, 7 måneder hos patienter behandlet med dacarbazin.
Hvad er risikoen forbundet med Tafinlar - dabrafenib?
De mest almindelige bivirkninger af Tafinlar (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er papillom (vorter), nedsat appetit, hovedpine, hoste, kvalme og opkastning, diarré, hyperkeratose (fortykning og hærdning af huden) alopeci (hårtab), udslæt, håndfodssyndrom (hudreaktion og følelsesløshed i håndfladerne og fodsåler), artralgi og myalgi (smerter, der påvirker led og muskler), smerter i ekstremiteterne, feber, kulderystelser, træthed og asteni (følelse af svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Tafinlar findes i indlægssedlen
Hvorfor er Tafinlar - dabrafenib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Tafinlar er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Udvalget fandt, at Tafinlar havde overbevisende vist sig at tilbyde en klinisk relevant fordel for patienter med BRAF V600 mutationspositiv melanom spredt til andre dele af kroppen eller inoperabel. Bivirkninger betragtes som acceptable og håndterbare med passende foranstaltninger.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Tafinlar - dabrafenib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Tafinlar anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysninger inkluderet i resuméet af produktegenskaber og informationsbladet for Tafinlar, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Flere oplysninger om Tafinlar - dabrafenib
Den 26. august 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Tafinlar, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Tafinlar-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2013.
