Hvad er Comtan?
Comtan er et lægemiddel indeholdende det aktive stof entacapon, fås i orangebrune tabletter (200 mg).
Hvad anvendes Comtan til?
Comtan er indiceret til behandling af patienter med Parkinsons sygdom. Parkinsons sygdom er en progressiv mental lidelse, der forårsager tremor, langsommelighed af bevægelse og muskelstivhed. Comtan anvendes ud over levodopa (en kombination af levodopa og benserazid eller en kombination af levodopa og carbidopa), hvis patienten beskylder "fluktuationer" mod slutningen af tidsintervallet mellem administrationen af to doser. Svingninger opstår, når lægemidlets virkninger falder, og symptomerne opstår igen. Fluktuationerne er forbundet med en reduktion af levodopas virkninger, hvorved patienten udsættes for pludselige ændringer mellem "on" -staten, hvor han er i stand til at bevæge sig og "off" -staten, hvor han har svært ved bevægelse. Comtan administreres, når disse udsving ikke kan stabiliseres med standardpræparatet, der alene indeholder levodopa. Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Comtan?
Comtan bør kun anvendes i kombination med levodopa og benserazid eller med levodopa og carbidopa. Den anbefalede dosis er en tablet taget med hver dosis af det tilknyttede lægemiddel, op til maksimalt 10 tabletter om dagen. Lægemidlet kan tages med eller uden mad. Når patienter begynder at tage Comtan som et supplement til igangværende behandling, kan det være nødvendigt at reducere den daglige dosis levodopa ved at forlænge intervallet mellem doser eller ved at anvende en lavere mængde levodopa i doserne. Comtan kan kun anvendes sammen med traditionelle levodopa præparater. Lægemidlet bør ikke gives sammen med præparater med modificeret frigivelse (dvs. når levodopa frigives langsomt over et par timer).
Hvordan virker Comtan?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder hjernecellerne, der producerer dopamin-neutralisatoren, at dø, hvilket resulterer i et fald i koncentrationen af dette stof i hjernen. Patienterne mister derfor evnen til at kontrollere deres bevægelser pålideligt. Det aktive stof i Comtan, entacapon, hjælper med at genoprette dopaminniveauerne i hjernens områder, der er ansvarlige for bevægelse og koordinering. Det virker kun, når det administreres i kombination med levodopa, en kopi af dopamin neutrasmatoren, som kan tages i munden. Entacapone blokerer et enzym involveret i absorptionen af levodopa i kroppen kaldet catechol-O-methyl transferase (COMT). Som følge heraf forbliver levodopa længere, hvilket hjælper med at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom, såsom stivhed og langsommelighed i bevægelse.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Comtan?
Comtan er blevet undersøgt i i alt 376 Parkinsons sygdomspatienter i to seks måneders undersøgelser, der analyserede virkningerne af Comtan eller placebo (en dummybehandling) som en supplerende terapi til fremstilling af levodopa og carbidopa eller levodopa og benserazid, der allerede anvendes af patienten. Det vigtigste mål for effektiviteten var den tid, der blev brugt i "on" -staten (dvs. det tidspunkt, hvor levodopa kontrollerer symptomerne på Parkinsons sygdom) efter den første dosis levodopa om morgenen i den første undersøgelse og på en dag i anden undersøgelse.
Hvilken fordel har Comtan vist under undersøgelserne?
I begge studier var Comtan mere effektiv end placebo. I den første undersøgelse forlængede tilsætningen af Comtan til levodopa-terapi tiden til "på" med 1 time og 18 minutter sammenlignet med placebo, mens i den anden undersøgelse blev intervallet på "on" steget med 35 minutter sammenlignet med placebo. til det registreret med placebo.
Hvad er de risici, der er forbundet med Comtan?
De mest almindelige bivirkninger ved Comtan (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), kvalme og harmløs urinfarvning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Comtan findes i indlægssedlen.
Comtan bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer. Comtan bør ikke anvendes til patienter:
• leversygdom,
• lider af feokromocytom (en binyrens tumor)
• med en historie med neuroleptisk malignt syndrom (en alvorlig nervesystemet lidelse normalt forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rabdomyolyse (brud på muskelfibre);
Comtan bør ikke anvendes samtidigt med andre lægemidler, der tilhører gruppen af "monoaminoxidasehæmmere" (en type antidepressiv). For yderligere oplysninger henvises til produktresuméet, der er indeholdt i EPAR.
Hvorfor er Comtan blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Comtan's fordele er større end dets risici ud over standardpræparaterne af levodopa / benserazid eller levodopa / carbidopa til behandling af patienter med Parkinsons sygdom, der har svingninger "dag-til-dag" motoriske færdigheder, der ikke kan stabiliseres med ovennævnte kombinationer, og har derfor anbefalet, at produktet får markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Comtan
Den 22. september 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Comtan, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Novartis Europharm. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. september 2003 og den 22. september 2008.
Den fulde EPAR for Comtan kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2008
