Esmya - Ulipristalacetat

Hvad er Esmya - Ulipristalacetat?

Esmya er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat, tilgængelig som tabletter (5 mg).

Hvad anvendes Esmya - Ulipristalacetat til?

Esmya er indiceret ved præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på livmoderfibroider, ikke-cancerøse (godartede) tumorer i livmoderen. Esmya anvendes til voksne kvinder, der endnu ikke har nået overgangsalderen.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Esmya - Ulipristalacetat?

Esmya tages mundtligt, og den anbefalede dosis er en tablet om dagen. Behandlingen kan vare op til tre måneder og skal starte i menstruationscyklens første uge (menstruation).

Hvordan virker Esmya - Ulipristalacetat?

Den aktive bestanddel af Esmya, ulipristalacetat, er en "selektiv progesteronreceptormodulator". Det virker ved at blokere receptoren af et hormon i kroppen kaldet progesteron, som er ansvarlig for at kontrollere væksten af livmoderhinden. I nogle kvinder kan progesteron fremme væksten af fibroider, hvilket kan forårsage symptomer som rigelig uterin blødning (blødning fra livmoderen på eller mindre end menstruationsperioden), anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer i blodet på grund af blødning) og mavesmerter (menstruationssmerter eller mavesmerter). Hvis progesteronaktivitet afbrydes, bryder fibroidceller opdelingen og dør. På denne måde reduceres fibrørernes størrelse og de relaterede symptomer formindskes.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Esmya - Ulipristalacetat?

Virkningerne af Esmya blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

To hovedundersøgelser blev udført med Esmya, der involverede 549 kvinder med symptomatiske livmoderfibre. I begge undersøgelser var behandlingen i tre måneder.

En undersøgelse undersøgte virkningerne af Esmya sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos voksne kvinder med rigelig uterinblødning og anæmi, som skulle have været nødt til at gennemgå kirurgi for at fjerne fibroiderne. Alle patienter blev også underkastet en jerntilskudsbehandling for anæmi. Hovedindikatorerne for effektivitet var faldet i hæmoragisk strømning og tilhørende anæmi og reduktionen i størrelsen af fibroiderne.

Den anden undersøgelse undersøgte virkningerne af Esmya sammenlignet med et andet lægemiddel, der blev anvendt til behandling af fibroider, leuprorelin. Det vigtigste mål for effektiviteten var behandlingens evne til at reducere den rigelige uterinblødning.

Hvilke fordele har Esmya vist under studierne?

Esmya har vist sig at forbedre symptomerne hos patienter med livmoderfibre.

I den første undersøgelse rapporterede 91, 5% af kvinderne, der blev behandlet med Esmya, en reduktion i menstruationsblødninger sammenlignet med 18, 8% af de kvinder, der blev behandlet med placebo. Fibroids størrelse faldt også mere med Esmya end med placebo.

I den anden undersøgelse viste Esmya en tilsvarende virkning som leuprorelin ved reduktion af hæmoragisk strømning, fordi blødningen var faldet hos 90, 3% af de kvinder, der blev behandlet med Esmya, sammenlignet med 89, 1% af patienterne behandlet med leuprorelin.

Hvad er risikoen forbundet med Esmya?

De mest almindelige bivirkninger ved Esmya (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er amenoré (fravær af menstruation), fortykkelse af endometrium (fortykkelse af slimhinden, der dækker livmoderhulens indre hulrum) og skylning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Esmya fremgår af indlægssedlen.

Esmya bør ikke anvendes til kvinder, der er overfølsomme (allergiske) over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes under graviditet og amning, i tilfælde af vaginal blødning af ukendt oprindelse eller af andre årsager end livmoderfibroid, i nærvær af livmodercancer, livmoderhalsen, æggestokken eller brystet. Behandlingsvarigheden med Esmya bør ikke overstige tre måneder. For yderligere oplysninger, se indlægssedlen.

Hvorfor er Esmya - Ulipristalacetat blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at effektiviteten af Esmya til reduktion af blødning og anæmi samt størrelsen af fibroider er blevet påvist. Der opstod ikke kritiske sikkerhedselementer. Stigningen i endometrie tykkelse ses hos nogle patienter løses normalt ved afslutningen af behandlingen. CHMP besluttede derfor, at Esmya's fordele er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse. Udvalget begrænsede behandlingsvarigheden til tre måneder på grund af mangel på langsigtede sikkerhedsdata.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Esmya?

Virksomheden, der markedsfører Esmya, skal sikre, at alle læger, der kunne ordinere lægemidlet, gives oplysningsmateriale, der indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden af Esmya, herunder anbefalinger til overvågning og behandling af endometrieændringer forårsaget af behandling med Esmya.