Hvad er Rotarix?
Rotarix er en oral vaccine (vaccine givet ved munden) tilgængelig i følgende former:
- pulver og opløsningsmiddel, som skal blandes til dannelse af en oral suspension i en oral applikator,
- oral suspension i en fyldt oralt applikator eller rør.
Rotarix indeholder en levende svækket (svækket) form for human rotavirus (stamme RIX4414).
Hvad anvendes Rotarix til?
Rotarix anvendes til spædbørn fra den sjette uge af livet som en vaccine for at forhindre gastroenteritis (diarré og opkastning) på grund af rotavirusinfektion. Rotarix er givet på baggrund af officielle anbefalinger.
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Rotarix?
Rotarix gives i to doser mindst fire uger fra hinanden. Den første dosis skal gives efter den nyfødte sjette uge. Det er foretrukket, at begge doser indgives inden for den 16. uge af livet, under alle omstændigheder aldrig efter den 24. uge af livet. Den samme vaccinationsprotokol kan anvendes til premature spædbørn født i op til 13 uger før udgangen (begyndende fra 27 uger ledelsesalder).
Hvis pulveret og opløsningsmidlet anvendes, skal de blandes sammen lige inden vaccinen gives, og den resulterende suspension skal indføres direkte i barnets mund ved hjælp af den medfølgende orale applikator. Hvis den færdige oral suspension anvendes, skal indholdet af den orale applikator eller det fyldte rør indføres direkte i munden af den nyfødte. Rotarix kan gives samtidig med andre vacciner.
Hvordan virker Rotarix?
Rotarix indeholder små mængder rotavirus, en virus, der forårsager gastroenteritis. Virusen er i live, men er svækket for ikke at forårsage sygdommen, og det gør den velegnet til brug i en vaccine. Når vaccinen gives til en nyfødt, genkender immunsystemet (sygdomsreguleringssystemet) den svækkede virus som fremmedlegeme og producerer antistoffer. Et antistof er en
specielt protein, der kan neutralisere eller ødelægge et antigen, såsom en virus. Efter vaccination vil immunsystemet være i stand til hurtigere at producere antistoffer i tilfælde af ny eksponering for viruset. Dette letter beskyttelse mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus.
Efter vaccination med Rotarix ligger andelen af nyfødte, der producerer antistoffer mod rotavirus, fra 78 til 95%.
Hvordan har Rotarix været undersøgt?
Kliniske forsøg med Rotarix hos mennesker har involveret mere end 72.000 nyfødte og opstået på forskellige steder rundt om i verden. Hovedstudiet sammenlignede vaccins effektivitet og sikkerhed med placebo (en dummyvaccine) og involverede mere end 63.000 fuldtidsbørn (efter en svangerskab på mindst 36 uger). Undersøgelsen var meget bred, da det var meningen at kontrollere, om vaccinen var i stand til at forårsage en meget sjælden ekstrem alvorlig komplikation, kendt som intussusception, en sygdom, hvor en del af tarmen glider ind i en anden tarmkanal, hvilket forårsager en okklusion (en blok). Effektiviteten blev målt ved at observere, hvor mange nyfødte udviklede en alvorlig form for rotavirus gastroenteritis i månederne efter vaccinationen og inden de nåede et år.
En anden undersøgelse sammenlignede sikkerheden for Rotarix versus placebo og deres evne til at stimulere antistofproduktion hos 1 009 nyfødte, som ikke blev født mere end 13 uger gamle. Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne fra en undersøgelse af fuldtidsfødte nyfødte vaccineret med Rotarix.
Der blev derefter udført fire yderligere undersøgelser på over 3.000 nyfødte for at demonstrere, at de to former af vaccinen havde tilsvarende sikkerhed og virkning ved at stimulere produktionen af antistoffer mod rotavirus.
Hvilken fordel har Rotarix vist under undersøgelserne?
Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis på grund af rotavirus. I hovedundersøgelsen faldt antallet af alvorlige rotavirus gastroenteritis tilfælde efter Rotarix-vaccination: 0, 1% af Rotarix-vaccinerede nyfødte, hvor deres effekt blev vurderet, udviklede alvorlige former for rotavirus gastroenteritis (12 ud af mere end 9 000) sammenlignet med 0, 9% af nyfødte, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).
Undersøgelsen af for tidlige nyfødte viste, at Rotarix var godt tolereret og frembragte antistofniveauer, der var sammenlignelige med de af fuldtidsbørn.
Hvad er risikoen forbundet med Rotarix?
I hovedstudiet, hvor omkring 31 500 nyfødte fik Rotarix og over 31 500 placebo, udviklede ni spædbørn intussusception efter vaccination med Rotarix sammenlignet med 16, der udviklede sygdommen efter at have fået placebovaccine . Dette viser, at Rotarix ikke bærer en højere risiko for at udvikle intussusception. De mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er irritabilitet og tab af appetit. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.
Rotarix bør ikke anvendes til spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen af vaccins komponenter. Rotarix bør ikke gives til spædbørn, der har vist tegn på allergi efter at have modtaget en tidligere dosis rotavirusvaccine, der tidligere har udviklet intussusception eller har tarmproblemer, der kan predisponere dem for at udvikle en sådan komplikation. Vaccination med Rotarix bør udskydes hos spædbørn, der har pludselig høj feber, diarré eller opkastning. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Rotarix bør aldrig gives i en vene.
Som andre vacciner kan brugen af Rotarix hos meget tidlige spædbørn udgøre en risiko for åndedræts apnø (korte pauser ved åndedrætsbeslag). Disse nyfødte indånding bør overvåges i tre dage efter vaccination, især efter den første vaccination.
Hvorfor er Rotarix blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Rotarix opvejer risikoen for vaccination af spædbørn, der har overlevet deres sjette uge til forebyggelse af gastroenteritis på grund af rotavirusinfektion. Udvalget anbefalede derfor, at Rotarix fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Rotarix:
Den 21. februar 2006 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for Rotarix, gyldig i hele Den Europæiske Union, til GlaxoSmithKline Biologicals sa.
For den fulde EPAR for Rotarix, klik her
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009
