Opdivo - Nivolumab

Hvad anvendes Opdivo - Nivolumab til?

Opdivo er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af voksne med melanom (en type hudkræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk.

Opdivo bruges også til at behandle pladeformet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC, en type lungekræft), der har spredt lokalt eller til andre dele af kroppen hos voksne tidligere behandlet med andre anticancermedicin.

Opdivo indeholder den aktive ingrediens nivolumab.

Hvordan anvendes Opdivo - Nivolumab?

Behandling med Opdivo skal startes og efterfølges af en specialistlæge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Opdivo er tilgængelig som et koncentrat, der skal rekonstitueres i en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Infusionen administreres i den anbefalede dosis på 3 mg pr. Kg kropsvægt over 60 minutter hver anden uge, så længe patienten har fordele. I tilfælde af visse bivirkninger kan lægen beslutte at udsætte dosisadministrationen eller, afhængigt af virkningenes sværhedsgrad, for at standse behandlingen. For mere detaljerede oplysninger, se indlægssedlen (også inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Opdivo - Nivolumab?

Det aktive stof i Opdivo, nivolumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en specifik struktur kaldet et antigen, der findes i visse celler i kroppen.

Nivolumab blev designet til at binde og blokere en receptor kaldet "programmeret celledød 1" (PD-1), der afbryder aktiviteten af nogle celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kaldet "T-celler". Ved at blokere PD-1 forhindrer nivolumab denne receptor fra at inhibere disse immunceller, hvilket øger immunsystemets evne til at ødelægge melanomceller.

Hvilken fordel har Opdivo - Nivolumab vist i undersøgelserne?

Opdivo var effektiv til behandling af patienter med avanceret malignt melanom og pladehæmmende NSCLC.

I melanom er Opdivo blevet undersøgt i to hovedstudier hos patienter, hvis sygdom ikke kunne behandles ved kirurgi eller havde spredt sig i kroppen. Den første undersøgelse undersøgte 418 tidligere ubehandlede avancerede melanompatienter, som fik Opdivo eller en standard anticancer medicin (dacarbazin). Denne undersøgelse viste, at patienter behandlet med Opdivo overlevede længere end dem, der fik dacarbazin, hvoraf 73% af patienterne blev behandlet med Opdivo stadig i live efter 12 måneder sammenlignet med 42% behandlet med dacarbazin. Den anden undersøgelse involverede 405 patienter med avanceret melanom, hvor sygdommen var forværret på trods af tidligere behandling med en standard anticancer medicin. Patienterne blev behandlet med Opdivo eller med en kræftbehandling valgt af forskeren (dacarbazin eller en kombination af carboplatin og paclitaxel). I dette forsøg svarede ca. 32% (38 ud af 120) patienter, der blev behandlet med Opdivo, i slutningen af hvilke patienter i mindst 6 måneder på behandling med en reduktion af tumorer sammenlignet med ca. 11% (5 ud af 47) af patienter behandlet med lægemidlet valgt af forskeren.
I NSCLC blev Opdivo undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 272 patienter med en tidligere pladehæmmende NSCLC, der var fremskreden eller spredt i kroppen. Behandling med Opdivo blev sammenlignet med en anden anticancer medicin, docetaxel, og det vigtigste mål for effektivitet var den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede). Samlet overlevelse blandt de 135 patienter, der fik Opdivo, var omkring 9 måneder, mens blandt de 137 patienter, der fik docetaxel, var 6 måneder. Støttende oplysninger blev også leveret af en anden undersøgelse, som viste, at Opdivo kunne producere et svar hos patienter, hvis sygdom var kommet frem trods tidligere behandlinger.

Hvad er risikoen forbundet med Opdivo - Nivolumab?

De mest almindelige bivirkninger med Opdivo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er træthed, diarré, kvalme, erythema og kløe og nedsat appetit, mest for mild til moderat.

Opdivo er også normalt forbundet med uønskede virkninger på grund af den aktivitet, der udøves på organerne af immunsystemet. De fleste bivirkninger ophører med tilstrækkelig behandling eller ved seponering af Opdivo behandling.

Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Opdivo findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Opdivo - Nivolumab blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Opdivo er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.

CHMP mente, at Opdivo overbevisende havde påvist forbedringer i patienters overlevelse med ubehandlet melanom i fremskreden fase. Hos patienter, der tidligere havde tidligere haft cancerbehandling, inducerede behandling med Opdivo et klinisk signifikant respons.

I pladehæmmende NSCLC afslørede Opdivo en større overlevelse end docetaxel hos tidligere behandlede patienter og med en avanceret sygdom, en gruppe patienter, for hvilke der ikke er mange behandlingsmuligheder. Patienter, hvis tumorer manifesterede PD-1 receptoren, synes tilsyneladende at udlede den maksimale fordel, men da andre patienter har reageret, er det nødvendigt at udføre en yderligere undersøgelse for at bestemme de grupper af patienter, der kan drage fordel af lægemidlet. Bivirkninger blev betragtet som håndterbare med passende foranstaltninger og blev opvejet af fordele.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Opdivo - Nivolumab?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Opdivo anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Opdivo, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Desuden vil virksomheden, der producerer Opdivo, give læger, der vil ordinere medicinen med informativt materiale, der indeholder information om brugen af Opdivo og om behandling af bivirkninger, især dem, der er relateret til immunsystemets aktivitet. Virksomheden vil også give et advarselskort til patienter ledsaget af oplysninger om medicinens risici og indikationer på hvornår man skal kontakte lægen, når symptomerne opstår. Virksomheden vil også videregive yderligere oplysninger om Opdivos langsigtede fordele og udføre analyser for at forsøge at identificere de mest tilbøjelige til at drage fordel af behandlingen med medicinen.