Kovaltry - Octocog Alfa

Hvad anvendes Kovaltry - Octocog Alfa til og hvad bruges det til?

Kovaltry er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaget af manglende koagulationsprotein kaldet faktor VIII). Den indeholder den aktive ingrediens octocog alfa, der er lig med den humane faktor VIII.

Hvordan anvendes Kovaltry - Octocog Alfa?

Kovaltry er tilgængelig i pulver- og opløsningsmiddelform, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning. Administration ved injektion i en vene kræver flere minutter. Dosis og hyppighed af injektioner afhænger af, om Kovaltry anvendes som forebyggende eller hærdende blødninger, på sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, på omfanget og placeringen af blødningen og på sundhedsbetingelserne og kropsvægten af patient.

Kovaltry kan kun fås på recept, og behandlingen skal udføres under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Kovaltry - Octocog Alfa?

Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, et protein, der er nødvendigt for normal blodkoagulering; Følgelig er de let tilbøjelige til at bløde og kan have problemer som blødning fra led, muskler eller indre organer. Det aktive stof i Kovaltry, octocog alfa, virker i kroppen på samme måde som human faktor VIII: den erstatter den manglende faktor VIII, der favoriserer blodkoagulation og tillader midlertidig blødningskontrol.

Hvilke fordele ved Kovaltry - Octocog Alpha er blevet vist i studier?

Effekten af Kovaltry til forebyggelse og behandling af blødning er blevet påvist i en hovedundersøgelse udført på 62 patienter i alderen 12 år og ældre med alvorlig hæmofili A og tidligere behandlet med andre faktor VIII-produkter. Antallet af blødninger, der blev observeret under Kovaltry-behandling, var i gennemsnit 3, 8 hændelser pr. År (hovedsageligt i leddene). Forud for Kovaltry-terapi var de konstaterede blødende hændelser i gennemsnit 6, 9 pr. År. Sammenligne resultater blev observeret hos patienter, der fortsatte med at tage medicinen efter den indledende undersøgelse var afsluttet. C

Ca. 70% af de blødende hændelser blev forvaltet med en enkelt Kovaltry-injektion, yderligere 15% af hændelserne reagerede på en anden injektion, og responsen blev anset for god eller fremragende i ca. 80% af tilfældene. Desuden blev kontrollen af blodtab observeret hos 12 patienter, der blev gennemgået en større operation under undersøgelsen, vurderet god eller fremragende af lægerne af disse patienter.

En anden undersøgelse blev gennemført på 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med andre faktor VIII-baserede produkter, for hvilke der i gennemsnit blev fundet samme resultat på 3, 8 blødende hændelser pr. År Kovaltry terapi (især i forhold til traumer). Behandlingsrespons blev anset for god eller fremragende i ca. 90% af tilfældene.

Selv de data, der er opnået fra en støtteundersøgelse, bekræftede fordelene ved forebyggende behandling med Kovaltry ved at reducere antallet af blødninger.

Hvad er risikoen forbundet med Kovaltry - Octocog Alfa?

Overfølsomhed (allergiske) reaktioner med Kovaltry er usædvanlige og påvirker 1 ud af 1.000 til færre end 1 ud af 100 patienter. Når de opstår, kan de omfatte: angioødem (hævelse af subkutane væv), brændende og stikkende på injektionsstedet, kuldegysninger, rødme, kløende udslæt, hovedpine, elveblest, hypotension (lavt blodtryk), sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), brystkramper, prikkende, opkastning og åndedrætspest. I nogle tilfælde kan disse reaktioner forekomme i alvorlig form.

Patienterne kan udvikle antistoffer mod hamster- eller museproteiner; medicinen må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller til hamster- eller museproteiner. Med faktor VIII-lægemidler er der også en risiko for, at nogle patienter udvikler hæmmere (antistoffer) mod denne faktor; derfor kan lægemidlet blive ineffektivt, hvilket resulterer i tab af kontrol over blødning.

Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger, der er rapporteret med Kovaltry, findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Kovaltry - Octocog Alfa blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Kovaltry er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Kovaltry har vist sig at være effektiv både i forebyggelse og i behandling af blødning, herunder styring af blodtab under operationen og kan anvendes i alle aldersgrupper. Med hensyn til sikkerhed er de rapporterede virkninger i overensstemmelse med de forventede for et faktor VIII-baseret produkt. Løbende undersøgelser skal give yderligere beviser for effektivitet og sikkerhed hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med faktor VIII-baserede lægemidler, samt yderligere data om langvarig brug hos børn.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Kovaltry - Octocog Alfa?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Kovaltry anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Kovaltry, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Derudover vil selskabet, der markedsfører Kovaltry, gennemføre undersøgelser med henblik på at vurdere lægemidlets sikkerhed og virkning hos patienter, der ikke allerede er blevet behandlet med andre produkter baseret på faktor VIII, og til at fremlægge yderligere bevis for sikkerheden og effekten af behandlingen ved Langsigtet med Kovaltry hos børn.