Hvad er Sycrest?
Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin. Det er tilgængeligt som hvide, runde (5 og 10 mg) sublinguale tabletter. Sublinguale tabletter er tabletter, der er placeret under tungen, hvor de opløses.
Hvad bruges Sycrest til?
Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt euforisk humør) hos voksne (18 år eller derover) med bipolar lidelse, en psykisk sygdom, hvor patienter lider af et overdrevet euforisk humør, der veksler i perioder med normalt eller deprimeret humør.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Sycrest?
Den anbefalede dosis Sycrest, når den tages alene, er 10 mg to gange om dagen, en dosis om morgenen og en om aftenen. Denne dosis kan reduceres til 5 mg to gange om dagen baseret på patientens respons. Hvis Sycrest anvendes i kombination med et andet lægemiddel til behandling af maniske episoder, skal dosen være 5 mg to gange om dagen, som kan øges til 10 mg to gange om dagen, hvis det er nødvendigt. Sycrest tabletter må ikke tygges eller sluges. Hvis det anvendes i kombination med andre lægemidler, skal Sycrest tages sidst. Patienten bør undgå at spise eller drikke i 10 minutter efter at have taget medicinen.
Hvordan virker Sycrest?
Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det er kendt som et "atypisk" antipsykotisk, idet det adskiller sig fra de gamle antipsykotiske lægemidler, der er tilgængelige siden 1950'erne. Den præcise virkningsmekanisme er ukendt, men den binder sig til flere receptorer på overfladen af nerveceller i hjernen. Dette bryder ned signalerne transmitteret mellem hjerneceller af "neurotransmittere", kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Sycrest antages at virke ved at blokere receptorer af 5-hydroxytrypamin neurotransmittere (også kaldet serotonin) og dopamin. Fordi disse neurotransmittere er involveret i bipolar lidelse, hjælper Sycrest med at normalisere hjernens aktivitet, hvilket reducerer symptomerne på sygdommen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Sycrest?
Virkningerne af Sycrest blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Fire hovedundersøgelser undersøgte anvendelsen af Sycrest i maniske episoder i bipolar lidelse. I to af disse undersøgelser blev i alt 977 voksne patienter givet Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel) eller placebo i tre uger. De to andre undersøgelser havde en længere varighed: i en blev Sycrest sammenlignet med olanzapin (i ni uger hos patienter fra kortvarige undersøgelser); mens den anden var en yderligere 12-ugers undersøgelse, hvor 326 patienter tidligere behandlet med et andet lægemiddel (lithium eller valproinsyre) fik Sycrest eller placebo. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i Y-MRS score (Young Mania Rating Scale, en rating skala for manisk patologi) observeret hos patienter efter tre uger. Y-MRS-skalaen vurderer sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Sycrest er også blevet undersøgt hos patienter med skizofreni. Undersøgelserne var kortvarige og langsigtede og blev udført på patienter behandlet med Sycrest, andre lægemidler til skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller placebo.
Hvilken fordel har Sycrest vist under undersøgelserne?
Sycrest har vist sig at være effektivt til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse. I den første kortsigtede undersøgelse var Y-MRS score reduktionen efter tre uger 11, 5 og 14, 6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7, 8 point for placebo. Reduktionerne for den anden kortvarige undersøgelse var henholdsvis 10, 8 og 12, 6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5, 5 for placebo.
I den første langsigtede undersøgelse blev der observeret en reduktion i Y-MRS-score på 12, 9 point hos patienter, der fik Sycrest sammenlignet med en reduktion på 16, 2 hos olanzapinbehandlede patienter. I den anden langsigtede undersøgelse var reduktionen i Y-MRS-score henholdsvis 10, 3 og 7, 9 for henholdsvis Sycrest og placebo efter tre uger og 12, 7 og 9, 3 efter 12 uger.
Schizofreni-studier har ikke givet tilstrækkeligt bevis for effekt i behandlingen af denne sygdom.
Hvad er risikoen forbundet med Sycrest?
De mest almindelige bivirkninger med Sycrest (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er angst og døsighed (døsighed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Sycrest findes i indlægssedlen.
Sycrest bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for asenapin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Sycrest blevet godkendt?
CHMP besluttede at fordelene ved Sycrest er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
CHMP har dog ikke anbefalet godkendelse af lægemidlet til behandling af skizofreni på grund af manglende effekt påvist i denne sygdom.
Flere oplysninger om Sycrest
Den 1. september 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Sycrest til NV Organon, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde EPAR-version, besøg agenturets hjemmeside. For yderligere oplysninger om behandling med Sycrest, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2010.
