Karakteristika for lægemidlet
Metalyse kommer i form af et hætteglas indeholdende et hvidt pulver og en fyldt injektionssprøjte indeholdende et opløsningsmiddel til dannelse af en injektionsvæske, opløsning.
Metalyse indeholder det aktive stof tenecteplase.
Terapeutiske indikationer
Metalyse bruges til at opløse blodpropper dannet i blodkar i hjertet hos patienter, der mistænkes for at have haft akut myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Metalyse gives inden for 6 timer efter de første symptomer på hjerteanfald.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Anvendelsesmåde
Metalyse skal ordineres af læger, der har erfaring med brug af trombolytisk behandling.
Behandling med Metalyse bør startes så hurtigt som muligt efter begyndelsen af hjerteanfald.
Metlyse bør gives som en enkelt intravenøs injektion (i en vene) i ca. 10 sekunder. Dosis skal være passende for patientens vægt (se indlægsseddel). Det gives sammen med andre lægemidler (aspirin, heparin), der forhindrer dannelsen af blodpropper.
Handlingsmekanismer
Metalyse er et trombolytisk middel (også kendt som fibrinolytisk, da det opløse blodpropper, der er lavet af et stof kaldet fibrin). Den aktive bestanddel i Metalyse, tenecteplase, er en modificeret form af det naturlige enzym, aktivator af human plasminogen. Det fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, som gør det muligt at producere det. Tenecteplase er en plasminogenaktivator, dvs. det udløser omdannelsen af et stof (plasminogen) til plasmin. Plasmin nedbryder blodpropper. I myokardieinfarkt er der dannet koaguleringer i arterierne, der går til hjertet. Metalyse løser blodpropper og hjælper med at genoprette normal blodgennemstrømning til hjertet.
Undersøgelser udført
Effekten af Metalyse blev evalueret i en stor undersøgelse (ASSENT II) på ca. 17.000 patienter. Metalyse i form af en injektion blev sammenlignet med alteplase (en eksakt kopi af plasminogenaktivatoren af humant væv produceret med rekombinant teknologi) som en infusion (dryp i en vene). I undersøgelserne blev dødeligheden 30 dage efter behandling og blødningshastigheden undersøgt.
Fordele fundet efter studierne
Metalyse har vist sig at være lige så effektiv som alteplase ved at reducere dødeligheden til 30 dage (6, 2% for begge behandlinger). Metalyse viste en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniel (ikke i hjernen) blødning sammenlignet med alteplase, hvilket resulterer i et lavere behov for transfusion.
Tilknyttede risici
Hovedårsagen af Metalyse blødning, normalt på injektionsstedet. Det kan også forårsage hypotension, uregelmæssig hjerteslag og brystsmerter. Disse bivirkninger forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter. Cerebral blødning (i hjernen) kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 patienter, hvilket kan føre til død eller kronisk invaliditet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Metalyse findes i indlægssedlen.
Metalyse bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor tenecteplase eller a
andre hjælpestoffer eller til personer, der har blødning eller har haft nylige blødninger eller større kirurgiske operationer, eller som har en sygdom, der forårsager blødning (f.eks. et slagtilfælde i fortiden eller alvorlig hypertension). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Begrundelse for godkendelse
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Metalyse's fordele er større end dets risici for patienter, der kræver trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt. CHMP anbefalede derfor, at Metalyse fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger
Den 23. februar 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til Boehringer Ingelheim International GmbH for Metalyse.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 23. februar 2006.
For den fulde version af evalueringen (EPAR), klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: marts 2006
