Hvad er Pregabalin Pfizer og hvad bruges det til?
Pregabalin Pfizer er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pregabalin. Det bruges til at behandle voksne, der lider af følgende tilstande:
- neuropatisk smerte (forårsaget af nervesystemet). Pregabalin Pfizer kan anvendes til behandling af perifer neuropatisk smerte, f.eks. Hos patienter med diabetes eller helvedesild (S. Antonio ild) og central neuropatisk smerte, som f.eks. Påvirker patienter, som har lidt rygmarvsskade;
- epilepsi. Pregabalin Pfizer administreres som en supplerende behandling til igangværende behandling hos patienter med partielle anfald (anfald, der begynder i et bestemt hjerneområde), som ikke kan kontrolleres ved igangværende behandling;
- generaliseret angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet i hverdagen)
Denne medicin er den samme som Lyrica, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Lyrica, har aftalt, at dets videnskabelige data kan anvendes til Pregabalin Pfizer ("informeret samtykke").
Hvordan anvendes Pregabalin Pfizer?
Pregabalin Pfizer kan kun fås på recept og findes som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg). Den anbefalede startdosis af Pregabalin Pfizer er 150 mg pr. Dag fordelt på to eller tre doser. Efter tre til syv dage kan dosen øges til 300 mg om dagen. Doser kan øges op til dobbelt dosis, indtil den mest effektive dosis er nået. Maksimal dosis er 600 mg / dag. Suspensionen af behandling med Pregabalin Pfizer skal også ske gradvis i mindst en uge. Kapslerne skal sluges hel med vand. Hos patienter med nyreproblemer er doseringen lavere.
Hvordan virker Pregabalin Pfizer?
Den aktive bestanddel af Pregabalin Pfizer, pregabalin, har en lignende struktur som "neurotransmitteren" af organismen gamma-aminobutyrsyre (GABA), men har meget forskellige biologiske virkninger. Neurotransmittere er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Den præcise virkningsmåde af pregabalin er ikke helt kendt, men prægabalin menes at påvirke måden calcium trænger ind i nerveceller. Dette reducerer aktiviteten af nogle nerveceller i hjernen og rygmarven, med en deraf følgende reduktion i frigivelsen af andre neurotransmittere, der griber ind i smerte, epilepsi og angst.
Hvilken fordel har Pregabalin Pfizer vist under undersøgelserne?
Pregabalin Pfizer blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i 22 undersøgelser. Til neuropatisk smerte blev fordelene ved Pregabalin Pfizer evalueret op til maksimalt 12 uger ved anvendelse af et standard smerte spørgeskema. I 10 undersøgelser, der involverede over 3.000 patienter med perifer neuropatisk smerte (diabetisk smerte eller S. Antonio-brand), oplevede 35% af patienterne behandlet med Pregabalin Pfizer et 50% eller mere fald i smerte score sammenlignet med 18% af patienterne behandlet med placebo. I en mindre undersøgelse af 137 patienter med central neuropatisk smerte på grund af rygmarvsskade oplevede 22% af patienterne, der fik Pregabalin Pfizer, et 50% eller større fald i smerte score sammenlignet med 8% af patienter behandlet med placebo. I epilepsi blev fordelene ved Pregabalin Pfizer evalueret i 3 undersøgelser ud af i alt 1.000 patienter, hvor ændringen i antallet af anfald var målt efter en periode på 11-12 uger. Ca. 45% af patienterne, der fik 600 mg Pregabalin Pfizer dagligt, og ca. 35% af patienterne, der fik 300 mg Pregabalin Pfizer dagligt, oplevede en reduktion i anfald på 50% eller mere på grund af en reduktion i 10% observeres omtrent hos patienter behandlet med placebo. I generel angstforstyrrelse var Pregabalin Pfizer mere effektivt end placebo: i 8 undersøgelser udført på over 3.000 patienter blev der observeret en forbedring på 50% eller mere hos 50% af patienterne, der fik Pregabalin Pfizer, i den angst, der var målt baseret på et standard angst spørgeskema sammenlignet med 38% af patienterne behandlet med placebo
Hvad er risikoen forbundet med Pregabalin Pfizer?
De mest almindelige bivirkninger ved Pregabalin Pfizer (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og døsighed. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Pregabalin Pfizer blevet godkendt?
CHMP besluttede at fordelene ved Pregabalin Pfizer er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Pregabalin Pfizer?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Pregabalin Pfizer anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Pregabalin Pfizer, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Yderligere information om Pregabalin Pfizer
Den 10. april 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Pregabalin Pfizer, som er gyldig i hele EU. For den fuldstændige oversigt over risikostyringsplanen for EPAR og Pregabalin, se Pfizer på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Pfizer, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 04-2014.
