Hvad er Orbactiv - oritavancin bruges til?
Orbactiv er et antibiotikum, der anvendes til voksne til behandling af akutte (kortvarige) bakterieinfektioner i hud og hudstruktur (det væv der er til stede under huden), herunder infektiøs cellulit (inflammation af dybt hudvæv), kutane abscesser og inficerede sår . Det indeholder det aktive stof oritavancin. Inden du bruger Orbactiv, skal læger overveje officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibiotika.
Hvordan anvendes Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv er tilgængelig som et pulver, der skal fremstilles i en opløsning til infusion (dryp) i en vene og kan kun fås på recept. Den anbefalede dosis er 1 200 mg administreret som en enkelt intravenøs infusion, der varer 3 timer.
Hvordan virker Orbactiv - oritavancin?
Den aktive ingrediens i Orbactiv, oritavancin, er en type antibiotikum kaldet glycopeptid. Det virker ved at forhindre visse bakterier i at danne deres cellevægge og derved dræbe dem. Orbactiv har vist sig at virke mod bakterier (såsom methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)), for hvilken standard antibiotika ikke er effektive. Resuméet af produktegenskaber (også medtaget i EPAR) indeholder listen over bakterier, som Orbactiv er aktiv til.
Hvilken fordel har Orbactiv - oritavancin vist under undersøgelserne?
Orbactiv administreret som en enkelt infusion blev sammenlignet med en 7-10 dages behandling baseret på vancomycin (et andet glycopeptid) i to hovedstudier med i alt 1 959 patienter med akutte bakterielle hudinfektioner og hudstrukturer herunder infektiøs cellulit, kutane abscesser og inficerede sår. Betingelser forårsaget af MRSA var også blandt de undersøgte infektioner. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, der svarede på indledende terapi inden for 3 dage, hvilket viste en forbedring i huden i det inficerede område og feberens forsvinden, således at behovet for at administrere et nyt antibiotikum manglede . Undersøgelserne overvejede også antallet af patienter, der blev genfundet ved infektion i slutningen af behandlingen. Orbactiv havde en effekt, der mindst var lig med vancomycin ved behandling af infektion: 80, 1% af patienterne behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse og 82, 3% af dem i den anden undersøgelse sammenlignet med 82 svarede på behandlingen., Henholdsvis 9% og 78, 9% af patienter behandlet med vancomycin. Desuden viste 82, 7% af patienterne behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse og 79, 6% af dem i den anden undersøgelse at blive helbredt fra infektion sammenlignet med henholdsvis 80, 5% og 80, 0% af forsøgspersoner behandlet med komparatormedicin.
Hvad er risikoen forbundet med Orbactiv - oritavancin?
De mest almindelige bivirkninger ved Orbactiv (set hos 5 patienter eller over 100) er kvalme, overfølsomhedsreaktioner eller reaktioner på injektionsstedet og hovedpine. De mest almindelige bivirkninger relateret til seponering af behandling var cellulitis og osteomyelitis (knogleinfektion). Patienter behandlet med Orbactiv bør ikke modtage infusion af unfractioneret heparin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre dannelsen af blodpropper) i mindst 48 timer efter dosen Orbactiv. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Orbactiv findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Orbactiv - oritavancin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Orbactiv er større end dets risici, og anbefalede at det godkendes til brug i EU. CHMP er af den opfattelse, at Orbactiv, som kan gives i en enkeltdosis, kunne være en gyldig alternativ terapeutisk mulighed for akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer. Selvom Orbactivs sikkerhedsprofil overordnet set svarer til den for andre glycopeptider, bemærkede CHMP, at nogle uønskede virkninger, herunder abscesser og knogleinfektioner, forekom hyppigere. CHMP mener, at disse bivirkninger håndteres og behandles tilstrækkeligt i produktinformationen.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Orbactiv - oritavancin?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Orbactiv anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Orbactiv, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen
Flere oplysninger om Orbactiv - oritavancin
Den 19. marts 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Orbactiv, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Orbactiv, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2015
