Hvad anvendes Briviact-Brivaracetam til, og hvad bruges det til?
Briviact er et anti-epileptisk lægemiddel, der anvendes sammen med andre anti-epileptiske lægemidler til behandling af partielle anfald (epileptiske anfald, der begynder i et bestemt hjerneområde). Det kan tages af voksne og unge på 16 år og derover underkastet delvise anfald, med eller uden sekundær generalisering (dvs. når unormal elektrisk aktivitet strækker sig ind i hjernen).
Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Hvordan anvendes Briviact-Brivaracetam?
Briviact er tilgængelig som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), i en oral opløsning (10 mg / ml) og i en opløsning til injektion eller infusion (dryp) i en vene (10 mg / ml). Den anbefalede startdosis er 25 mg eller 50 mg to gange dagligt afhængigt af patientens tilstand. Dosis kan justeres efter patientens behov, op til maksimalt 100 mg to gange om dagen.
Briviact kan gives ved injektion eller infusion (dryp) i en vene, hvis oral administration ikke er mulig.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Briviact-Brivaracetam?
Det aktive stof i Briviact, brivaracetam, er en anti-epileptisk medicin. Epilepsi er forårsaget af overskydende elektrisk aktivitet i visse områder af hjernen. De nøjagtige virkningsmekanismer for brivaracetam er endnu ikke fuldt ud kendt. men lægemidlet binder sig til et protein kaldet protein 2A af den synaptiske vesikel, som intervenerer i frigivelsen af kemiske sendere fra nerveceller. Dette gør det muligt for Briviact at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Hvilke fordele ved Briviact-Brivaracetam er der blevet vist i undersøgelser?
Briviact var mere effektivt end placebo (en dummy behandling) for at reducere anfald. Dette blev observeret i tre hovedstudier med 1 558 patienter i alderen 16 år og derover. Patienterne fik enten Briviact eller placebo, ud over de allerede antidepileptiske behandlinger. I betragtning af de tre undersøgelser som helhed er krisens hyppighed halveret (i det mindste) hos 34-38% af patienterne, der tilføjede Briviact til deres terapi i doser fra 25 til 100 mg to gange om dagen. Forbedringen opnået hos patienter, der fik placebo, var 20% i stedet.
Hvad er risikoen forbundet med Briviact-Brivaracetam?
De mest almindelige bivirkninger af Briviact (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er døsighed og svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Briviact findes i indlægssedlen.
Briviact må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brivaracetam, til andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller over for et eller flere af indholdsstofferne.
Hvorfor er Briviact-Brivaracetam blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Briviact er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Kliniske undersøgelser har vist, at tilsætning af Briviact til antiepileptisk behandling var mere effektiv end tilføjelsen af placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og unge i alderen 16 og ældre. Biviacts bivirkninger er overvejet at være overkommelige, da de er lidt eller moderat alvorlige.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv brug af Briviact-Brivaracetam?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Briviact anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Briviact, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Briviact-Brivaracetam
For yderligere information om Briviact terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
