Benlysta - belimumab

Hvad er Benlysta - belimumab?

Benlysta er et pulver til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene), der indeholder det aktive stof belimumab.

Hvad anvendes Benlysta - belimumab til?

Benlysta er indiceret som supplerende terapi hos voksne med autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE), med en høj grad af sygdomsaktivitet til trods for standardbehandling.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Benlysta - belimumab?

Behandling med Benlysta bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af SLE.

Benlysta gives som en intravenøs infusion over en time. Den anbefalede dosis er 10 mg pr. Kg legemsvægt. De første tre doser gives med to ugers intervaller. Derefter tages Benlysta med fire ugers mellemrum.

Din læge kan muligvis overveje at afbryde behandlingen eller afbryde behandlingen, hvis patienten udvikler infusionsreaktioner (herunder erytem, kløe og vejrtrækningsbesvær) eller overfølsomhed (allergiske) reaktioner. Derfor bør Benlysta kun administreres i et miljø, hvor det er muligt at reagere straks på sådanne reaktioner.

Hvordan virker Benlysta - belimumab?

LES er en sygdom, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber patientens celler og væv, der forårsager betændelse og skade på forskellige organer. Det kan påvirke næsten alle organer og antages at involvere en type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter. Generelt producerer B-lymfocytter antistoffer (proteiner), der hjælper med at bekæmpe infektioner. I LES angriber nogle af disse antistoffer i stedet kroppens celler og organer (autoantistoffer).

Det aktive stof i Benlysta, belimumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof udviklet til at genkende og binde til en specifik struktur (antigenet) til stede i kroppen. Belimumab blev designet til at binde og blokere et protein kaldet BLyS, som hjælper B lymfocytter til at leve længere. Ved at blokere virkningen af BLyS forkortes belimumab levetiden for B-lymfocytter, hvorved inflammation og skade på organer observeret i SLE reduceres.

Hvordan har Benlysta-belimumab været undersøgt?

Virkningerne af Benlysta blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Benlysta (administreret i doser på 1 og 10 mg / kg legemsvægt) blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedundersøgelser, der involverede 1 693 voksne patienter med aktiv SLE. Under undersøgelserne fortsatte patienterne med at modtage standard SLE-behandling. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, hvis sygdomsaktivitet faldt til et bestemt niveau efter 12 måneder.

Hvilken fordel har Benlysta-belimumab vist i undersøgelserne?

Benlysta har vist sig at være mere effektivt end placebo til at reducere sygdomsaktivitet, når den anvendes som en supplerende terapi til behandling af SLE. I den første undersøgelse var dosen på 10 mg / kg Benlysta effektiv hos 43% af patienterne sammenlignet med 34% af de behandlede patienter med placebo. I den anden undersøgelse var dosis på 10 mg / kg Benlysta effektiv hos 58% af patienterne sammenlignet med 44% af de behandlede patienter med placebo. I begge studier var dosis på 10 mg / kg Benlysta mere effektiv end dosen på 1 mg / kg.

Hvad er risikoen forbundet med Benlysta-belimumab?

De mest almindelige bivirkninger ved Benlysta (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Benlysta findes i indlægssedlen.

Benlysta bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor er Benlysta-belimumab blevet godkendt?

CHMP vurderede, at Benlysta, der anvendes som supplerende terapi hos patienter med SLE, reducerer sygdomsaktivitet uden alvorlig risiko for patienten. Lægemidlet kan forårsage overfølsomhedsreaktioner og infusionsreaktioner såvel som infektioner, men generelt tolereres det godt. CHMP bemærkede også, at der ikke findes effektive alternative terapier til patienter, der allerede har gennemgået standardbehandlinger. Udvalget besluttede, at fordelene ved Benlysta er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.