Hvad er Imraldi og hvad anvendes Adalimumab til?
Imraldi er et lægemiddel, der virker på immunsystemet. Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
- plaque psoriasis (en sygdom, der forårsager udseende af røde og skællede pletter på huden);
- psoriasisartritis (en sygdom, der forårsager udseende af røde og skællede pletter på huden med betændelse i leddene);
- reumatoid arthritis (en sygdom, der forårsager betændelse i leddene);
- aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, selv uden radiografiske fund, men med tydelige tegn på inflammation;
- Crohns sygdom (en sygdom der forårsager betændelse i tarmen);
- ulcerativ colitis (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmslimhinden);
- polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis og aktiv arthritis forbundet med enthesitis (begge sjældne sygdomme, der forårsager betændelse i leddene);
- hidradenitis suppurativa (omvendt acne), en kronisk hudsygdom, der fremkalder knuder, abscesser (ophobninger af pus) og ar på huden;
- ikke-infektiøs uveitis (betændelse i laget under øjets hvide).
Imraldi anvendes hovedsageligt hos voksne i tilfælde af alvorlige, moderat alvorlige eller forværrede tilstande, eller når patienter ikke kan underkastes andre behandlinger. For yderligere oplysninger om brug af Imraldi under alle forhold, herunder dem, hvor det kan bruges til børn, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Imraldi indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilar medicine". Det betyder, at det ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Imraldi er Humira. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Imraldi - Adalimumab?
Imraldi kan kun fås på recept. Behandling skal igangsættes og overvåges af specialiserede læger, der har erfaring med diagnosticering og behandling af forhold, som den er godkendt til. Ophthalmologists, der ordinerer det som behandling for uveitis, skal også konsultere læger med erfaring i brug af Imraldi.
Lægemidlet er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning under huden i en fyldt injektionssprøjte. Dosis afhænger af den tilstand, der skal behandles, og hos børn beregnes det normalt ud fra kropsvægt og højde. Efter initialdosis gives Imraldi for det meste hver anden uge; I visse situationer kan det dog administreres ugentligt. Hvis lægen anser det for hensigtsmæssigt, kan injiceringen af Imraldi gives af patienterne selv eller af de mennesker, der bryr sig om dem, efter at have modtaget de relative instruktioner. Under behandling med Imraldi kan patienter få andre lægemidler, såsom methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
For information om de doser, der skal indgives til forskellige sygdomme og brug af Imraldi, se indlægssedlen.
Hvordan virker Imraldi - Adalimumab?
Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende og binde til en kemisk messenger, der er til stede i kroppen, kaldet tumornekrosefaktor (TNF). TNF hjælper med at forårsage inflammation og findes i høje koncentrationer hos patienter med sygdomme, der kan behandles med Imraldi. Ved binding til TNF blokerer adalimumab sin aktivitet og reducerer dermed inflammation og andre sygdomssymptomer.
Hvilken fordel har Imraldi - Adalimumab vist under undersøgelserne?
Laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Imraldi og Humira, har vist, at den aktive bestanddel af Imraldi er meget lig den Humira's struktur med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet. Nogle undersøgelser har også vist, at administrationen af Imraldi producerer niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, der ligner dem, der opnås med Humira.
Endvidere viste en hovedundersøgelse af 544 patienter med moderat til alvorlig reumatoid arthritis, at på trods af behandling med methotrexat havde Imraldi og Humira tilsvarende effekt. Responset blev kvantificeret som en dæmpning på 20% eller mere i symptomscoren efter 24 ugers behandling. Der var et respons hos 68% af patienterne, der fik Imraldi (183 ud af 269) sammenlignet med 67% af dem, der havde taget Humira (184 ud af 273). Langsigtet behandling fortsatte med at have fordele i et år.
Da Imraldi er en biosimilar medicin, er det ikke nødvendigt, at alle undersøgelser udført på effektiviteten og sikkerheden af adalimumab for Humira gentages for Imraldi.
Hvad er risikoen forbundet med Imraldi - Adalimumab?
De mest almindelige bivirkninger ved adalimumab (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er næse-, hals- og bihuleinfektioner, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og smerte bevægeapparatet.
Imaldi og andre lægemidler af samme klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft: tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft er forekommet hos patienter, der tager adalimumab.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) er knoglemarvets manglende evne til at producere blodlegemer, nervøse lidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, der forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig hudtilstand).
Imraldi bør ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner eller hos patienter med hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod til forskellige dele af kroppen) fra moderat til svær. Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Imraldi, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Imraldi - Adalimumab blevet godkendt?
Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet, at Imraldi i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har struktur, renhed og biologisk aktivitet, der ligner Humira og fordeles i kroppen på samme måde.
Endvidere viste en undersøgelse af reumatoid arthritis, at lægemidlets virkninger i denne tilstand er ækvivalente med Humira. Alle disse data blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Imraldi vil opføre sig på samme måde som Humira med hensyn til effektivitet og sikkerhed i de godkendte indikationer. Derfor vurderede agenturet, at fordelene ved Humira, som det er tilfældet med Humira, opvejer de identificerede risici, og anbefalede, at Imraldi fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Imraldi - Adalimumab?
Virksomheden, der markedsfører den, skal levere informationspakker med oplysninger om lægemidlets sikkerhed til lægerne, der ordinerer Imraldi. Derudover modtager patienterne et advarselskort.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Imraldi, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Imraldi - Adalimumab
Den fulde EPAR for Imraldi findes på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Imraldi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
