Fertavid - follitropin beta

Hvad er Fertavid?

Fertavid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof follitropin beta.

Lægemidlet ligner Puregon, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der lavede Puregon, var enig i, at de videnskabelige data vedrørende det også blev anvendt til Fertavid.

Hvad anvendes Fertavid til?

Fertavid anvendes til behandling af infertilitet hos kvinder i følgende tilfælde:

kvinder med anovulering (dvs. hvor ægløsning er fraværende), der ikke reagerer på behandling med clomiphenecitrat (en anden medicin, der stimulerer ægløsning).
kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling (assisteret reproduktionsteknikker, såsom in vitro befrugtning). Administrationen af Fertavid tjener til at stimulere æggestokkene til at producere mere end et æg ad gangen.

Fertavid kan også anvendes til mennesker for at stimulere sædproduktion i nærværelse af hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonel mangelsygdom).

Fertavid kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Fertavid?

Fertavid behandling bør udføres af en læge, der har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer. Fertavid gives som en "subkutan" (under huden) eller intramuskulær injektion. Injektioner kan udføres af patienten eller af deres relative. Fertavid skal administreres af personer, der har modtaget instruktioner fra deres læge eller har adgang til ekspertrådgivning. Doseringen og hyppigheden af administration af Fertavid afhænger af dets anvendelse (se ovenfor) og patientens respons på behandlingen. For en fuldstændig beskrivelse af doserne, se indlægssedlen.

Hvordan virker Fertavid?

Den aktive ingrediens i Fertavid, follitropin beta, er en kopi af det naturlige hormon FSH (follikelstimulerende hormon). I kroppen regulerer FSH reproduktiv funktion: hos kvinder stimulerer det produktionen af æg, og hos mænd stimulerer spermierne af testiklerne. Tidligere blev FSH anvendt som medicin ekstraheret fra urin. Follitropin beta til stede i Fertavid fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet indført, hvilket gør det i stand til at producere human FSH.

Hvordan har Fertavid været undersøgt?

Brugen af Fertavid hos kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandling, blev undersøgt hos 981 patienter. De vigtigste kriterier for måling af virkningen var antallet af genvundne æg og graden af evolutionære graviditeter. Fertavid er blevet undersøgt hos 172 anovulatoriske kvinder for at bestemme, hvor mange behandlingscykler der var nødvendige for at bestemme ægløsning hos disse patienter. Hos mennesker er Fertavid blevet undersøgt for at bestemme dets virkning på sædproduktion hos 49 patienter. I alle undersøgelserne blev Fertavid sammenlignet med det naturlige FSH hormon ekstraheret fra urin.

Hvilken fordel har Fertavid vist under undersøgelserne?

Fertavid var lige så effektiv som sammenligningsproduktet i alle undersøgelser. Fertavid var lige så effektiv som urin FSH som fertilitetsbehandling i ægløsning og sædproduktion.

Hvad er risikoen forbundet med Fertavid?

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger af Fertavid er reaktion og smerte på injektionsstedet. Hos 4% af de kvinder, der blev behandlet med Fertavid i kliniske undersøgelser, er der rapporteret tegn og symptomer på ovarie hyperstimulationssyndrom (fx følelse af kvalme, øget legemsvægt og diarré). Ovarie hyperstimulationssyndrom forekommer i tilfælde af overbehandling af æggestokke. Læger og patienter bør være opmærksomme på denne mulighed. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Fertavid findes i indlægssedlen.

Fertavid bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer. Fertavid bør ikke anvendes til patienter med æggestok, bryst, livmoder, testikel, hypofyse eller hypotalamus tumorer. Det må ikke anvendes til mænd med testikelfejl. Hos kvinder bør den ikke anvendes i tilfælde af ovariesvigt, øget æggestørrelse eller forekomsten af cyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesygdom eller vaginal blødning. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Fertavid blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fertavid opvejer risiciene hos kvinder til behandling af infertilitet og hos mænd for spermatogenese mangel på grund af hypogonadotropisk hypogonadisme. Udvalget anbefalede, at Fertavid fik markedsføringstilladelse.