Xgeva - denosumab

Hvad er Xgeva - denosumab?

Xgeva er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof denosumab. Det fås i hætteglas med engangsbrug indeholdende 120 mg denosumab.

Hvad anvendes Xgeva - denosumab til?

Xgeva bruges til at forhindre komplikationer af skeletsystemet hos voksne med udbredte faste knogletumorer. Sådanne komplikationer omfatter brud, rygmarvskompression (situation hvor knoglen komprimerer rygmarven) eller komplikationer, der gør radioterapi eller kirurgi nødvendig.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Xgeva-denosumab?

Xgeva gives en gang hver fjerde uge ved enkelt subkutan injektion (120 mg) i lår, underliv eller overarm. Patienterne skal modtage calcium- og vitamin D-tilskud under behandling med Xgeva.

Hvordan virker Xgeva - denosumab?

Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) udviklet til at genkende og binde til en specifik struktur (antigenet), som er til stede i kroppen. Denosumab er designet til at binde til et antigen kaldet RANKL impliceret i aktiveringen af osteoklaster, kroppens celler ansvarlige for nedbrydningen af knoglevæv. Ved binding til antigenet og hæmning af dets virkning reducerer denosumab dannelsen og aktiviteten af osteoklaster. Dette begrænser igen tab af knoglesubstans, hvilket gør brudpisoder og andre alvorlige komplikationer, som påvirker skeletsystemet mindre sandsynligt.

Hvordan har Xgeva-denosumab været undersøgt?

Virkningerne af Xgeva blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Xgeva blev sammenlignet med zoledronsyre (en anden medicin, der anvendes til at forhindre komplikationer af skeletsystemet) i tre vigtige undersøgelser udført på patienter med knoglemetastaser på grund af forskellige tumortyper. Den første undersøgelse omfattede 2 046 patienter med brystkræft. Den anden undersøgelse blev udført på 1 901 mænd med prostatacancer, som ikke havde reageret på hormonbehandling. Den tredje undersøgelse involverede 1.776 patienter med avancerede solid state tumorer i forskellige dele af kroppen, med undtagelse af bryst og prostata eller med multiple myelomer (en knoglemarv tumor).

Alle undersøgelserne undersøgte risikoen for påbegyndelse af en første "begivenhed, der involverer skeletsystemet" (såsom en brud, rygmarvskompression eller en episode, der krævede strålebehandling eller kirurgi) i undersøgelsesperioden, måling tidsintervallet forløbet indtil forekomsten af denne begivenhed.

Hvilken fordel har Xgeva-denosumab vist under undersøgelserne?

Xgeva har vist sig at være effektiv til at forsinke en første begivenhed i skelettet i emner involveret i undersøgelserne. I den første og anden undersøgelse reducerede Xgeva risikoen for at udvikle en første hændelse af denne art med 18% sammenlignet med zoledronsyre. I det tredje studie var reduktionen af denne risiko 16% sammenlignet med zoledronsyre.

Hvad er risikoen forbundet med Xgeva-denosumab?

De mest almindelige bivirkninger ved Xgeva (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er dyspnø (vejrtrækningsbesvær) og diarré. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Xgeva findes i indlægssedlen.

Xgeva bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for denosumab eller et af de andre stoffer. Det må heller ikke anvendes til patienter med hypocalcæmi (lavere end normalt blodkalciumniveauer) alvorlige, ubehandlede.

Hvorfor er Xgeva-denosumab blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at der er brug for en ny effektiv behandling af skjoldsygdomme forbundet med kræft i fremskreden fase, især hos patienter med nyreproblemer, fordi de nuværende behandlingsformer kan være nyretoksiske. ØSU vurderede, at Xgevas effektivitet i forebyggelsen af hændelser, der påvirker skeletsystemet, er blevet påvist, og at lægemidlet er mindre giftigt for nyrerne og lettere at administrere end andre behandlinger. I flere myelomer blev overordnede overlevelses- og sygdomsprogressionshastigheder (tiden før en forværring af sygdommen) imidlertid registreret værre hos patienter behandlet med Xgeva end hos patienter behandlet med zoledronsyre; Derfor besluttede udvalget, at risiciene ved medicinen opvejer fordelene for denne patientgruppe. CHMP besluttede, at fordelene ved Xgeva er større end risiciene hos patienter med solide tumorer og anbefalede at få markedsføringstilladelse.