Hvad er Insulatard?
Insulatard indbefatter en række injicerbare insulinsuspensioner. Insulatard fås i hætteglas, patroner (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet, NovoLet og FlexPen). Insulatard indeholder det aktive stof insulin human (DNAr).
Hvad anvendes Insulatard til?
Insulatard er indiceret hos patienter med diabetes.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Insulatard?
Insulatard gives som en subkutan injektion, normalt i låret. Hvis det er hensigtsmæssigt, er det muligt at injicere i mavemuren (maven), i glutealområdet (skinkerne) eller i deltoidområdet (skulderen). For at finde den minimale effektive dosis skal glukose (sukker) niveauet overvåges regelmæssigt. Insulatard er et langtidsvirkende insulin. Det kan gives en eller to gange om dagen, alene eller i kombination med hurtigtvirkende insulin (ved måltider) som anvist af din læge.
Hvordan virker Insulatard?
Diabetes mellitus er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodglukoseniveauerne. Insulatard er en insulinanalog identisk med insulin produceret af bugspytkirtlen. Den aktive bestanddel af Insulatard, human insulin (DNAr), fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknik": det er opnået fra en gær med et gen (DNA), der gør det i stand til at producere insulin. Insulatard indeholder insulin blandet med et andet stof, protamin, en form for "isophan insulin", som absorberes meget langsommere i løbet af dagen. Dette giver Insulatard en mere langvarig handling. Erstatningsinsulin har de samme virkningsmekanismer som naturlig insulin og fremmer indtrængningen af glucose i celler gennem blodet. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne af diabetes.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Insulatard?
Insulatard er blevet undersøgt i fire større kliniske forsøg med i alt 557 personer med type 1 diabetes (dvs. når bugspytkirtlen ikke er i stand til at producere insulin [to undersøgelser med 81 patienter]) eller type 2 (når kroppen ikke kan bruge insulin effektivt [to undersøgelser der involverer 476 patienter]). I de fleste forsøgspersoner blev Insulatard sammenlignet med andre typer humant insulin eller insulinanaloger. Disse undersøgelser målte den faste blodkoncentration af glucose eller et stof i blodet, der hedder glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effekten af blodglukosekontrol. Andre undersøgelser er udført på 225 patienter, hvor medicinen blev indgivet via en sprøjte eller en fyldt pen (InnoLet, NovoPen eller FlexPen).
Hvilken fordel har Insulatard vist under undersøgelserne?
Insulatard inducerede et fald i niveauet af HbA1c, hvilket viste at blodsukkerkoncentrationer blev opretholdt på et niveau svarende til det, der var garanteret af andre humane insuliner. Insulatard har vist sig at være effektivt i begge former for diabetes (type 1 og type 2 diabetes), uanset hvilken indgivelsesmåde (injektion eller pen).
Hvad er risikoen forbundet med Insulatard?
Som alle insuliner kan Insulatard forårsage hypoglykæmi (nedsat blodglukose). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Insulatard findes i indlægssedlen.
Insulatard bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor human insulin (DNAr) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Det kan være nødvendigt at justere dosis Insulatard i tilfælde af samtidig indtagelse af andre lægemidler, der kan have indflydelse på glukoseindholdet i blodet (for den komplette liste, se indlægssedlen)
Hvorfor er Insulatard blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Insulatards fordele er større end risiciene ved behandling af diabetes. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Insulatard.
Flere oplysninger om Insulatard
Den 7. oktober 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Insulatard til Novo Nordisk A / S. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 7. oktober 2007.
Den fulde version af evalueringen (EPAR) findes her.
Sidst opdateret: 10 - 2007
