Hvad er Neparvis - Sacubitril / Valsartan og hvad bruges det til?
Neparvis er et hjerte medicin, der indeholder de aktive stoffer sacubitril og valsartan. Det bruges til voksne med kronisk hjertesvigt, der oplever symptomer på sygdommen. Hjertesvigt karakteriseres af hjertets manglende evne til at pumpe den krævede mængde blod gennem hele kroppen.
Denne medicin er den samme som Entresto, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Producenten af Entresto har accepteret, at dens videnskabelige data kan bruges til Neparvis ("informeret samtykke").
Hvordan anvendes Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Neparvis er tilgængelig som tabletter (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan og 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan). Lægemidlet kan kun fås på recept.
Neparvis tabletter skal tages to gange om dagen. Den anbefalede startdosis af Neparvis er en 49 mg / 51 mg tablet to gange dagligt. Dosis skal derefter fordobles efter 2-4 uger op til 97 mg / 103 mg to gange om dagen. For nogle patienter kan lægen beslutte at anvende lavere doser. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
De to aktive ingredienser i Neparvis, Sacubitril og Valsartan virker på forskellige måder. Sacubitril blokerer nedbrydning af natriuretiske peptider produceret i kroppen. Natriuretiske peptider bestemmer passagen af natrium og vand ind i urinen, hvilket reducerer belastningen på hjertet. Natriuretiske peptider reducerer også blodtrykket og beskytter hjertet mod udviklingen af fibrose (arvæv) sekundært til hjertesvigt.
Valsartan er en "angiotensin II receptor antagonist"; det betyder, at det hæmmer virkningen af et hormon kendt som angiotensin II. Virkningerne af angiotensin II kan være skadelige hos patienter med hjertesvigt. Ved blokering af receptorer, der normalt er forbundet med angiotensin II, blokerer valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og reducerer blodtrykket, så blodkarrene kan udvides.
Hvilken fordel har Neparvis - Sacubitril / Valsartan vist under undersøgelserne?
Neparvis har vist sig at være effektiv til behandling af hjertesvigt i en hovedundersøgelse. I undersøgelsen blev Neparvis sammenlignet med enalapril, en anden medicin, der blev brugt til hjertesvigt. Patienterne, der deltog i undersøgelsen, havde kronisk hjertesvigt med åbenbare symptomer på sygdommen og reduceret udstødningsfraktion (den del af blodet, der blev udvist fra hjertet). I gruppen behandlet med Neparvis døde 21, 8% (914 af 4.187) af patienter med hjerte- og kredsløbsproblemer eller blev indlagt på hjerteinsufficiens sammenlignet med 26, 5% (1, 117 af 4.212) af patienter behandlet med enalapril. Generelt blev patienterne overvåget i cirka 27 måneder. I løbet af denne periode tog de medicinen gennemsnitligt i omkring 24 måneder. Undersøgelsen blev stoppet tidligt, fordi overbevisende tegn fremkom om Neparvis større effekt sammenlignet med enalapril
Hvad er risikoen forbundet med Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
De mest almindelige bivirkninger af Neparvis (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er høje blodniveauer af kalium, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion. En potentielt alvorlig men ualmindelig bivirkning (forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer) er angioødem (hurtig hævelse af dybere hudvæv og de omkring halsen, der resulterer i vejrtrækningsbesvær). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Neparvis findes i indlægssedlen.
Neparvis bør ikke tages sammen med lægemidler kendt som ACE-hæmmere (bruges til behandling af hjertesvigt og hypertension). Det må ikke tages af patienter, der har lidt af angioødem, af patienter med alvorlig leversygdom eller af gravide kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Neparvis - Sacubitril / Valsartan blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Neparvis er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Hovedstudien viste, at Neparvis reducerede antallet af dødsfald på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer samt indlæggelse på grund af hjertesvigt.
De alvorlige bivirkninger, der tilskrives Neparvis i hovedundersøgelsen, lignede dem, der blev rapporteret for enalapril, et lægemiddel, der allerede er godkendt til brug i tilfælde af hjertesvigt. Brug af valsartan, et af de aktive ingredienser i medicinen, er veletableret til behandling af hypertension og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Neparvis anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Neparvis, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Flere oplysninger om Neparvis - Sacubitril / Valsartan
For hele EPAR for Neparvis kan du besøge agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicine / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Neparvis, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
