Hvad anvendes Darunavir Mylan til, og hvad bruges det til?
Darunavir Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes i kombination med andre HIV-lægemidler til behandling af patienter med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Det gives i kombination med lave doser ritonavir eller hos voksne med cobicistat. Darunavir Mylan kan gives til voksne eller børn fra 3 år og op til 15 kg.
Darunavir Mylan indeholder det aktive stof darunavir.
Darunavir Mylan er et "generisk lægemiddel". Dette betyder, at Darunavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Prezista. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan kan kun fås på recept. Behandlingen bør startes af en sundhedspersonel med erfaring i behandling af HIV-infektion.
Darunavir Mylan er tilgængelig som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 og 800 mg). Lægemidlet gives altid i kombination med cobicistat (hos voksne) eller ritonavir i lave doser (hos voksne og børn) plus andre HIV-lægemidler og skal tages sammen med mad.
For voksne, der ikke tidligere er behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg en gang om dagen. For tidligere behandlede voksne er dosen 600 mg to gange om dagen. Tidligere behandlede patienter kan også tage en dosis på 800 mg en gang om dagen, forudsat at HIV-infektion er tilstrækkeligt kontrolleret, og der forventes ingen resistens over for darunavir.
For børn og teenagere fra 3 til 17 år og vejer ikke mindre end 15 kg, som ikke tidligere er behandlet, ligger den anbefalede dosis fra 600 til 800 mg en gang om dagen, baseret på vægt. For børn og unge, der tidligere blev behandlet, er den anbefalede dosis 375 til 600 mg to gange dagligt afhængigt af vægt.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Darunavir Mylan?
Det aktive stof i Darunavir Mylan, darunavir, er en proteasehæmmer, hvilket betyder at det blokerer et enzym kaldet protease, som bidrager til reproduktion af HIV. Når enzymet er blokeret, ophører viruset med at reproducere normalt, så dets proliferation i kroppen bliver langsommere. Darunavir Mylan gives altid i kombination med ritonavir eller cobicistat, hvis virkning nedsætter assimileringen af darunavir og derved øger blodniveauet. Denne handling muliggør en effektiv behandling, samtidig med at administrationen af højere doser af darunavir undgås.
Taget i kombination med andre HIV-lægemidler reducerer Darunavir Mylan mængden af disse vira i blodet og holder det på et lavt niveau. Darunavir Mylan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men som en hiv-behandling kan det forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilken fordel har Darunavir Mylan vist under undersøgelserne?
Med referencelægemidlet (Prezista) er der allerede udført undersøgelser af fordelene og risici for den aktive ingrediens til den godkendte anvendelse, som derfor ikke bør gentages for Darunavir Mylan. Som med ethvert lægemiddel har virksomheden stillet undersøgelser om kvaliteten af Darunavir Mylan til rådighed.
Derudover udførte han undersøgelser, der viste, at Darunavir Mylan er "bioækvivalent" til referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, så de forventes at have samme virkning.
Da Darunavir Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvad er risikoen forbundet med Darunavir Mylan?
Da Darunavir Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Darunavir Mylan blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Darunavir Mylan i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Prezista. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i Prezista-tilfælde, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Darunavir Mylan i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Mere information om Darunavir Mylan
For den fulde EPAR for Darunavir Mylan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Mylan, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
