Hvad er Iasibon - ibandronsyre?
Iasibon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre og fås i koncentreret form til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (i en blodåre) og i hvide runde tabletter (50 mg).
Iasibon er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Bondronat.
Hvad anvendes Iasibon - ibandronsyre til?
Iasibon bruges:
- som infusion eller tablet for at forhindre "skeletbegivenheder" (brud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystcancer eller knoglemetastaser (spredning af knoglekræft);
- som en infusion til behandling af hypercalcæmi (højt indhold af calcium i blodet) forårsaget af kræft.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Iasibon - ibandronsyre?
Behandling med Iasibon bør etableres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Til forebyggelse af skelethændelser administreres Iasibon ved infusion af 6 mg over mindst 15 minutter, der skal gives hver 3-4 uger eller med en tablet om dagen. Tabletterne skal altid tages om morgenen efter faste i mindst 6 timer og mindst 30 minutter fra den første daglige fødeindtagelse (fast eller flydende) med et fuldt glas vandhaner (ikke mineralvand) mens du står eller sidder og uden at tygge, sutte eller knuse dem. Patienten kan ikke lægge sig, før en time er gået efter at have taget tabletten. For patienter med moderat til svær nyreproblemer bør Iasibon gives som infusion over en time ved at reducere dosen eller bruge en tablet hver anden dag eller en gang om ugen.
Til behandling af tumorhyperkalcæmi gives Iasibon ved infusion af 2 eller 4 mg afhængigt af hyperkalcæmiets alvorlighedsgrad. Infusionen bringer normalt blodkalciumniveauet tilbage til det normale inden for en uge.
Hvordan virker Iasibon - ibandronsyre?
Den aktive ingrediens i Iasibon er ibandronsyre, et bisfosfonat, som virker ved at hæmme osteoklasterne, cellerne i kroppen, der er involveret i nedbrydning af knoglevæv. Resultatet er en reduktion i knogletab. Reduceret knogletab hjælper med at gøre knogler mindre tilbøjelige til at gå i stykker, med en fordel for at forhindre brud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Patienter med tumorer kan have højt blodindhold af calcium, der frigives fra knoglerne. Ved at forhindre nedbrydning af knogler hjælper Iasibon også med at reducere niveauerne af calcium, der frigives i blodet.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Iasibon - ibandronsyre?
Da Iasibon er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til at kontrollere, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Bondronat. To lægemidler er bioækvivalente, hvis de en gang i kroppen leverer de samme niveauer af aktiv ingrediens.
Hvad er fordelene og risici ved Iasibon - ibandronsyre?
Da Iasibon er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, menes det, at de fordele og risici, der er forbundet med det, er de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Iasibon-ibandronsyre blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at i overensstemmelse med kravene i EU blev det påvist, at Iasibon er kvalitativt sammenlignelig og bioækvivalent med Bondronat og derfor vurderede, at som i tilfældet med Bondronat Fordele er større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede, at Iasibon fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Iasibon - ibandronsyre
Den 21. januar 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig til Iasibon, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Pharmathen SA. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2010.
