Hvad er Ytracis?
Ytracis er en opløsning indeholdende det aktive stof yttrium (90Y) chlorid. 90Y, yttrium -90, er en radioaktiv form af det yttriumkemiske element.
Hvad anvendes Ytracis til?
Ytracis bruges til radioaktive markeringsformål. Radiomærkning er en teknik, ved hvilken et stof er markeret (markeret) med en radioaktiv forbindelse. I tilfælde af Ytracis anvendes produktet til at markere lægemidler, der er specifikt udviklet til at blive anvendt med det aktive yttrium (90Y) chloridprincip. Disse lægemidler fungerer som bærere for at bringe radioaktivitet, når det er nødvendigt. De kan være stoffer, såsom antistoffer, der er designet til at genkende en bestemt type celle i kroppen, herunder kræftceller.
Virkningerne af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Ytracis, beskrives fuldt ud i indlægssedlen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ytracis?
Ytracis bør kun håndteres af passende uddannet personale til sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Ytracis bør aldrig gives direkte til patienten. Det skal blandes udenfor menneskekroppen, normalt i et laboratorium, hvor stoffet skal radiomærkes. Yttrium-90-indholdet i Ytracis kombineres derefter med bærermidlet, og den resulterende blanding administreres i overensstemmelse med instruktionerne på indlægssedlen af bærepræparatet. Mængden af Ytracis, der er nødvendige til radioaktivt mærkning, og mængden af radioaktivt mærket lægemiddel, der administreres, afhænger efterfølgende af den radioaktivt mærket medicin og den sygdom, der behandles.
Hvordan virker Ytracis?
Den aktive bestanddel, der er til stede i Ytracis, yttrium (90Y) chlorid, er en radioaktiv forbindelse. Udsender beta-stråling. Effekten af Ytracis afhænger af arten af bærerlægemidlet, der er radioaktivt mærket med Ytracis. Et eksempel på anvendelse er behandlingen i visse typer tumorer, hvor det radioaktivt mærket lægemiddel transporterer radioaktivitet til tumorstedet. En gang in situ hjælper radioaktiviteten af Ytracis med at ødelægge tumoren.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Ytracis?
Da Ytracis er en "forstadium" og ikke indgives direkte, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker. Virksomheden præsenterede oplysninger taget fra videnskabelige artikler offentliggjort i 90Y. Virksomheden præsenterede også offentliggjort information, der understøtter brugen af 90Y til radioaktiv mærkning af andre lægemidler.
Hvilken fordel har Ytracis vist under undersøgelserne?
Oplysningerne fra virksomheden understøtter brugen af Ytracis som forløber for radioaktive lægemidler med 90Y.
Hvad er risikoen forbundet med Ytracis?
Da Ytracis er en "forstadie" og ikke administreres alene, har den ingen bivirkninger. Patienterne kan opleve bivirkninger efter injektion af et radioaktivt mærket lægemiddel med Ytracis. Disse bivirkninger afhænger af det anvendte lægemiddel og vil blive beskrevet i lægemidlets brochurer mærket med Ytracis. Ytracis er radioaktivt, og dets anvendelse kan indebære kræft og arvelige defekter. Lægen, der ordinerer Ytracis, skal sikre, at de risici, der er forbundet med radioaktiv eksponering, er lavere end risikoen for selve sygdommen.
Ytracis bør ikke gives direkte til patienter. Radioaktivt mærkede lægemidler med Ytracis bør ikke gives i tilfælde af overfølsomhed (allergi) over for yttriumchlorid eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer. Et lægemiddel mærket med Ytracis bør ikke anvendes i tilfælde af bekræftet eller formodet graviditet. Yderligere information om kontraindikationer af radioaktivt mærket lægemiddel med Ytracis vil blive givet i indlægssedlen af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Ytracis.
Hvorfor er Ytracis blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ytracis opvejer risikoen for radioaktivt mærkning af molekyler, som er blevet udviklet specifikt og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse til fordel for Ytracis.
Flere oplysninger om Ytracis
Den 24. marts 2003 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ytracis, der er gyldig i hele EU, til CIS bio international. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 24. marts 2008.
Den fulde EPAR for Ytracis findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2008.
