Hvad anvendes Talmanco - Tadalafil til?
Talmanco er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre deres træningsevne (mulighed for motion). PAH refererer til forhøjet blodtryk over normen i lungerne. Talmanco anvendes til patienter med klasse II PAH (underlagt en begrænset begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (underlagt en markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Talmanco indeholder den aktive ingrediens tadalafil.
Talmanco er et "generisk medicin". Dette betyder, at Talmanco indeholder samme aktive ingrediens og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Adcirca. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Talmanco - Tadalafil?
Talmanco kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Det fås som 20 mg tabletter. Den anbefalede dosis er to tabletter (40 mg) en gang dagligt. Hos patienter med mild til moderat sygdom med nyre- og leverfunktion bør behandlingen påbegyndes med en lavere dosis. Talmanco anbefales ikke til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Hvordan virker Talmanco - Tadalafil?
PAH er en svækkende sygdom, hvor en alvorlig indsnævring af blodkarrene i lungerne opstår. Dette fører til højt blodtryk i blodbærende blodkar fra hjertet til lungerne og en reduktion i mængden af ilt, der passerer ind i blodet, der cirkulerer i lungerne, hvilket gør fysisk aktivitet vanskeligere. Det aktive stof i Talmanco, tadalafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5)", der blokerer PDE5 enzymet. Dette enzym findes i lungernes blodkar. Når det er blokeret, bliver nedbrydning af et stof kaldet "cyclisk guanosinmonophosphat" (cGMP) umuligt, hvilket forbliver i blodkarrene, der forårsager deres udvidelse. Hos patienter med PAH nedsætter denne virkning blodtrykket i lungerne og reducerer symptomerne.
Hvilken fordel har Talmanco - Tadalafil vist under undersøgelserne?
Med referencelægemidlet (Adcirca) er der allerede udført undersøgelser om fordelene og risici for den aktive ingrediens til den godkendte anvendelse, som derfor ikke bør gentages for Talmanco.
Som med enhver medicin har virksomheden leveret Talmanco kvalitetsstudier. Derudover gennemførte han undersøgelser, der viste, at Talmanco er "bioækvivalent" til referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, så de forventes at have samme virkning.
Fordi Talmanco er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvad er risikoen forbundet med Talmanco - Tadalafil?
Fordi Talmanco er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor er Talmanco-Tadalafil blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Talmanco i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Adcirca. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Adcirca, opvejer de identificerede risici og anbefalede anvendelsen af Talmanco i EU.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Talmanco - Tadalafil?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Talmanco, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Talmanco - Tadalafil
Den 9. januar 2017 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Tadalafil Generics. Navnet på medicinen blev ændret til Talmanco den 1. marts 2017.
For den fulde Talmanco EPAR henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere information om Talmanco-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen kan også findes på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2017
