BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT
Hvad er PhotoBarr?
PhotoBarr er et pulver, der består af en opløsning til injektion. Det indeholder det aktive stof porfimernatrium.
Hvad bruges PhotoBarr til?
PhotoBarr anvendes til fotodynamisk terapi (lysbehandling) til ablation (fjernelse) af højverdig dysplasi (abnormale celler med høj risiko for at blive en tumor) hos patienter med Barrett's spiserør. Denne sygdom er karakteriseret ved en ændring af slimhinden i den sidste del af spiserøret på grund af den skade, der er forårsaget af syren, der kommer fra maven.
Da antallet af patienter med Barrett's spiserør er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og PhotoBarr er blevet udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 6. marts 2002.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes PhotoBarr?
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skal udføres eller overvåges af en læge, der har erfaring med endoskopiske procedurer (endoskopet er et tyndt rør, der anvendes til observation i kroppen) med laser, som har fået tilstrækkelig træning på fotodynamisk terapi .
PhotoBarr behandling er en to-trins proces: stoffet administreres først og efterfølgende aktiveres ved hjælp af en laser. PhotoBarr gives som en langsom og præcis intravenøs injektion, der varer 3-5 minutter ved en dosis på 2 mg pr. Kg legemsvægt. Ca. to dage senere lyser dysplasi og små områder af omgivende og underliggende normalt væv med lys udgivet af en specifik bølgelængdes laser ved anvendelse af et fiberoptisk kabel gennem et endoskop. Den anvendte type instrument samt varigheden af belysningen afhænger af størrelsen af det område, der er berørt af sygdommen. Om nødvendigt kan patienter få en kortere anden behandling 2-3 dage senere. Det er muligt at gentage cyklussen (en injektion og en eller to laserbehandlinger) maksimalt to gange, med et interval på mindst tre måneder, forudsat at risikoen for indsnævring af spiserør er taget i betragtning.
PhotoBarr bør ikke anvendes til patienter under 18 år som følge af manglende information om sikkerhed og virkning af lægemidlet i denne kategori. Til patienterne til hvem den kommer
givet PhotoBarr skal gives et specielt kort, der indeholder et resumé af oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Hvordan virker PhotoBarr?
Den aktive ingrediens i PhotoBarr, porfimernatriumet, er et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig ved udsættelse for lys). Efter PhotoBarr-injektionen absorberes porfimer i celler i hele kroppen. Efterfølgende, når belyset med laserlys med specifik bølgelængde aktiveres porfimeren og reagerer med den ilt, der er til stede i cellerne, hvilket skaber en type stærkt reaktivt og giftigt ilt, der kaldes "singlet oxygen" (et frie radikal) som dræber celler ved at reagere med deres komponenter, såsom proteiner og DNA, og ødelægge dem. Ved at begrænse belysningen til dysplasiområdet er kun cellerne i dette område beskadiget uden at påvirke andre dele af kroppen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på PhotoBarr?
PhotoBarr er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 208 patienter med Barrett's spiserør med høj grad af dysplasi. Virkningerne af fotodynamisk terapi med PhotoBarr, der blev anvendt i kombination med omeprazol (en antacidmedicin), blev sammenlignet med de af omeprazol alene. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der ikke længere var med høj grad af dysplasi mindst seks måneder efter det første behandlingsforløb. Patienterne blev observeret i mindst to år.
Hvilken fordel har PhotoBarr vist under undersøgelserne?
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr tilsat behandling med omeprazol resulterede i en stigning i antallet af patienter, hvis dysplasi blev elimineret. Efter seks måneder viste 72% af patienterne, der blev behandlet med PhotoBarr i kombination med omeprazol, ikke længere tegn på høj grad af dysplasi sammenlignet med 31% af patienterne, der kun tog omeprazol. Lignende resultater blev observeret i de to grupper efter to år.
Hvad er risikoen forbundet med PhotoBarr?
De mest almindelige bivirkninger med PhotoBarr (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er dehydrering, esophageal stricture (nedsættelse af spiserøret), opkastning, dysfagi (sværhedsvanskeligheder), forstoppelse, kvalme, lysfølsomhedsreaktioner (reaktioner svarende til solskoldning ) og pyrexi (feber). Da laserbehandling medfører sværhedsbesvær, herunder smerte, kvalme og opkast, bør patienter kun tage flydende mad i nogle dage efter behandlingsforløbet, i nogle tilfælde op til fire uger. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger med PhotoBarr findes i indlægssedlen.
PhotoBarr bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for porfimernatrium og andre porfyriner eller et af de øvrige indholdsstoffer. PhotoBarr bør ikke anvendes til patienter med porfyri (manglende evne til at metabolisere porfyriner), alvorlig nedsat nyre- eller leverinsufficiens, spiserør eller mavesår (hævede åre), store spiserørssår, fistler (unormale åbninger) mellem spiserøret og luftrøret. bronkier eller mistænkt erosion af de vigtigste blodkar.
Alle patienter, der tager PhotoBarr, udvikler større lysfølsomhed og bør derfor undgå at udsætte hud og øjne for meget stærkt lys i mindst tre måneder efter injektionen. For yderligere oplysninger, se indlægssedlen.
Hvorfor er PhotoBarr blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at PhotoBarr's fordele er større end risiciene ved fotodynamisk terapi til ablation af høj grad af dysplasi hos patienter med Barrett's spiserør. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PhotoBarr.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af PhotoBarr?
Virksomheden, der producerer PhotoBarr, udarbejder informativt materiale i forståelse med medlemsstaternes myndigheder inden for lovgivning om medicin. Det sikrer således, at alle læger, der ordinerer lægemidlet, og alle apotekere, der sælger det, er forsynet med informationspakker til sundhedspersonale og patienter. Disse pakker indeholder information om PhotoBarr og hvordan man bruger det sikkert.
Flere oplysninger om PhotoBarr:
Den 25. marts 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele EU til PhotoBarr til Axcan Pharma International BV. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 25. marts 2009.
For et resumé af udtalelsen fra udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme på PhotoBarr klik her
For den fulde EPAR for PhotoBarr klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
