Hvad er Atazanavir Mylan og hvad bruges det til?
Atazanavir Mylan er en HIV-medicin, der anvendes til behandling af patienter med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Det anvendes sammen med lavdosis ritonavir og andre antivirale lægemidler til behandling af patienter fra seks år.
Atazanavir Mylan bør kun ordineres af din læge, efter at du har overvejet de lægemidler, patienten har taget, og har udført tests for at fastslå sandsynligheden for, at virussen reagerer på Atazanavir Mylan. Det forventes ikke, at lægemidlet vil have virkning hos patienter, der ikke har mange lægemidler, der tilhører samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere).
Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.
Atazanavir Mylan er en "generisk medicin". Dette betyder, at Atazanavir Mylan ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU (Reyataz). For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
Atazanavir Mylan er tilgængelig som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg). Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion.
For voksne er den anbefalede dosis 300 mg en gang om dagen. Hos yngre patienter afhænger doseringen af Atazanavir Mylan af kropsvægt. Hver dosis skal tages sammen med mad.
Atazanavir Mylan gives normalt med ritonavir for at forbedre dets virkning. I visse tilfælde kan lægen dog overveje at afbryde ritonavir indgivelse hos voksne.
Hvordan virker Atazanavir Mylan?
Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet protease, som viruset skal reproducere. Blokeringen af enzymet forhindrer viruset i at reproducere og smitten spredes. Normalt gives en lille dosis af en anden medicin, ritonavir, for at øge dens virkning. Dets handling består i at bremse assimileringen af atazanavir og dermed øge koncentrationen i blodet. Dette gør det muligt at anvende en lavere dosis atazanavir med samme antivirale effekt. Taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer Atazanavir Mylan mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Atazanavir Mylan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilken fordel har Atazanavir Mylan vist under undersøgelserne?
Fordi Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens til referencelægemidlet, Reyataz. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvad er risikoen forbundet med Atazanavir Mylan?
Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.
Hvorfor er Atazanavir Mylan blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Atazanavir Mylan i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Reyataz. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Reyataz, opvejer de identificerede risici og anbefales at godkende brugen af Atazanavir Mylan i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Atazanavir Mylan?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Atazanavir Mylan, der skal anvendes sikkert og effektivt, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen
Flere oplysninger om Atazanavir Mylan
I sommeren 2016 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Atazanavir Mylan, der var gyldig i hele Den Europæiske Union.
For den fuldstændige EPAR-version af Atazanavir Mylan henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Den fulde EPAR for referencemedicinen er også tilgængelig på agenturets hjemmeside.
