Hvad er Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir og hvad bruges det til?
Viekirax er en antiviral medicin, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kroniske former for hepatitis C (en smitsom sygdom i leveren, forårsaget af hepatitis C-virus) hos voksne. Indeholder tre aktive ingredienser: ombitasvir, paritaprevir og ritonavir .
Hvordan anvendes Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med kronisk hepatitis C. Viekirax er tilgængelig som tabletter indeholdende 12, 5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir. Den anbefalede dosis er to tabletter en gang om dagen, der skal tages sammen med mad. Viekirax anvendes altid i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, såsom dasabuvir og ribavirin. Der er forskellige genotyper af hepatitis C-virus, så kombinationen af lægemidler, der skal anvendes, og varigheden af behandlingen afhænger af genotypen af hepatitis C-viruset, der er ansvarlig for infektionen, såvel som på arten af patientens leverproblemer for Eksempelvis hvis der er cirrose (fibrose) i leveren eller hvis leveren ikke fungerer korrekt. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
De tre aktive ingredienser i Viekirax virker forskelligt: ombitasvir blokerer virkningen af et protein til stede i hepatitis C-virus kaldet "NS5A", mens paritaprevir blokerer virkningen af et andet protein kaldet "NS3 / 4A". For at multiplicere virussen behøver begge disse proteiner. Ved at blokere dem forhindrer medicinen multiplikationen af hepatitis C-virus og infektion af nye celler. Den tredje aktive ingrediens, ritonavir, virker ikke direkte mod hepatitis C-viruset, men blokkerer virkningen af et enzym kaldet CYP3A, som metaboliserer paritaprevir. Inhibering af CYP3A nedsætter elimineringen af paritaprevir fra kroppen, hvilket gør det muligt for sidstnævnte at reagere mere mod viruset længere. Viekirax har vist sig at være effektiv mod genotyper 1a og 1b og mod genotype 4.
Hvilken fordel har Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir vist under undersøgelserne?
I seks hovedstudier, der involverede ca. 2 300 patienter med hepatitis C genotype 1a eller 1b infektion, viste kombinationen af Viekirax og dasabuvir sig effektiv til at eliminere viruset fra blodet. Efter 12 ugers behandling (med eller uden ribavirin) var viruset fjernet fra blodet hos 96% -100% af patienterne uden levercirrhose. Hos patienter med levercirrhose resulterede behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin i en 93% til 100% virus elimineringsrate efter 24 ugers behandling. I løbet af disse studier har tilsætningen af ribavirin bidraget til at øge eliminationshastigheden hos patienter med cirrose. Satserne var særlig høje (næsten 100%) hos patienter med hepatitis C af genotype 1b. En anden undersøgelse viste, at Viekirax er effektiv mod genotype 4: administreret med ribavirin efter 12 uger Viekirax havde elimineret viruset fra blodet af alle 91 patienter med genotype 4-infektion. Da Viekirax blev administreret kun i kombination med dasabuvir, virusen blev elimineret fra blodet hos 91% af patienterne.
Hvad er risikoen forbundet med Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
De mest almindelige bivirkninger med Viekirax, der anvendes i kombination med dasabuvir og ribavirin (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, kvalme, kløe, asteni (svaghed) og udmattelse (træthed). Den fuldstændige liste over bivirkninger findes i indlægssedlen. Viekirax bør ikke anvendes til patienter med svær nedsat leverfunktion og hos kvinder, der tager ethinyløstradiol, et østrogen til stede i hormonelle præventionsmidler. Det må heller ikke anvendes i kombination med lægemidler, som forstyrrer aktiviteten af visse enzymer, der kan øge eller reducere indholdet af aktive ingredienser i blodet. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Viekirax-ombitasvir, paritaprevir, ritonavir blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Viekirax, der anvendes i kombination med andre lægemidler, er effektivt til at eliminere hepatitis C-virusgenotyperne 1a, 1b og 4 fra blodet, selv hos patienter med cirrose . I næsten alle patienter med disse genotyper behandlet i undersøgelserne var viruset elimineret fra blodet; elimineringshastigheden var særlig høj hos patienter med genotype 1b og 4 infektion. På trods af tilfælde af leverenzym blev der rapporteret om stigninger hos patienter behandlet med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin, generelt virkningerne De uønskede virkninger observeret i denne kombination tolereres godt. Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Viekirax opvejer risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Viekirax anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysningerne medtaget i resuméet af produktegenskaber og oplysningsskemaet for Viekirax, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Den 15. januar 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Viekirax, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Viekirax, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015.
