Hvad er Onivyde - Irinotecan og hvad bruges det til?
Onivyde er et kræftmedicin, der bruges til at behandle en form for kræft kaldet metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen. "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Onivyde anvendes i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin (to andre kræftmidler) hos voksne patienter med progressiv sygdom til trods for tidligere behandling med gemcitabin, en anticancer medicin.
Fordi antallet af kræftpatienter er lav, betragtes sygdommen som sjælden, og Onivyde blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 9. december 2011.
Hvordan anvendes Onivyde - Irinotecan?
Onivyde kan kun fås på recept, og behandling bør kun ordineres og administreres af en læge, der har erfaring med brugen af anticancermedicin.
Onivyde er tilgængelig som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (dryp) i en vene. Den anbefalede dosis er 80 mg / m2 legemsoverflade, givet hver anden uge i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin. Dosis kan ændres af lægen hos de patienter, der udvikler alvorlige bivirkninger eller med særlige genetiske egenskaber, som øger risikoen for bivirkninger. For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Onivyde - Irinotecan?
Det aktive stof i Onivyde, irinotecan, er en anticancer medicin tilhørende gruppen af "topoisomerase hæmmere". Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, som intervenerer i duplikering af cellulært DNA, der er nødvendigt for dannelsen af nye celler. Denne handling forhindrer multiplikation af kræftceller, som ender med at dø. I Europa har irinotecan været autoriseret i nogle år til behandling af kolorektal cancer. Irinotecan indeholdt i Onivyde er indkapslet i mikroskopiske fedtpartikler kaldet "liposomer". Liposomer forventes at akkumulere inde i tumoren og frigive medicinen langsomt, så irinotecan elimineres mindre hurtigt fra kroppen og kan virke i længere tid.
Hvilken fordel har Onivyde - Irinotecan vist under undersøgelserne?
Onivyde blev analyseret i en hovedundersøgelse, der involverede 417 patienter med metastatisk pankreatisk adenocarcinom med sygdomsfremgang efter gemcitabinbehandling. Patienter fik Onivyde eller 5-fluorouracil plus leucovorin eller tre lægemidler i kombination. Det vigtigste mål for effektiviteten var den samlede overlevelse (hvor længe patienterne overlevede). Undersøgelsen viste, at tilsætning af Onivyde til 5-fluorouracil plus leucovorinregimen forlængede patienters liv: Patienter, der havde taget de tre lægemidler i kombination, havde overlevet ca. 6, 1 måneder sammenlignet med 4, 2 måneders patienter der havde taget 5-fluorouracil plus leucovorin og 4, 9 måneder patienter, der fik Onivyde som monoterapi.
Hvad er risikoen forbundet med Onivyde - Irinotecan?
De mest almindelige bivirkninger af Onivyde (som kan påvirke mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme (kvalme), opkastning, appetitløshed, neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), træthed, svaghed, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), stomatitis (betændelse i mundhinden i munden) og feber. De mest almindelige alvorlige bivirkninger (som kan påvirke mere end 1 ud af 50 personer) omfatter diarré, kvalme og opkastning, neutropeni og feber, blod- eller lungeinfektioner (sepsis, lungebetændelse), chok, dehydrering, nyresvigt og trombocytopeni blodplade niveauer). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Onivyde findes i indlægssedlen. Onivyde bør ikke gives til patienter, der har haft en alvorlig (allergisk) overfølsomhedsreaktion over for irinotecan og ammende kvinder. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Onivyde - Irinotecan blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Onivyde's fordele er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. ØSU vurderede, at den øgede overlevelse, der blev observeret ved brug af Onivyde i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin, var signifikant hos patienter med tidligere behandlet metastatisk pankreatisk adenocarcinom, for hvilke der er begrænsede behandlingsmuligheder. Onivydes sikkerhedsprofil er sammenlignelig med den for standard irinotekan og dens håndterbare bivirkninger.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Onivyde - Irinotecan?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Onivyde, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Onivyde - Irinotecan
For hele EPAR of Onivyde konsulteres agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Onivyde-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Resuméet af udtalelsen fra udvalget for lægemidler til sjældne sygdomme relateret til Onivyde er tilgængelig på agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicine / Sjælden sygdom betegnelse.
