Hvad bruges Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid til, og hvad bruges det til?
Lumark indeholder den radioaktive lutetiumforbindelse (177Lu) chlorid og anvendes til radioaktiv mærkning af andre lægemidler. Radiomærkning er en teknik, der involverer mærkning (eller mærkning) af et lægemiddel med en radioaktiv forbindelse, således at radioaktiviteten kan transporteres til den del af kroppen, hvor den er nødvendig, for eksempel ved en tumorsted.
Lumark administreres ikke alene til patienter: Det anvendes kun til radioaktive mærkningsmedier, der er specielt udviklet til brug sammen med Lumark
Hvordan anvendes Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid?
Lumark bør kun bruges af specialister med erfaring inden for radioaktiv mærkning.
Lumark administreres aldrig alene. Radiomærkning med Lumark finder sted i laboratoriet. Det radioaktivt mærkede lægemiddel administreres efterfølgende til patienten i overensstemmelse med instruktionerne i produktinformationen for selve lægemidlet.
Hvordan virker Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid?
Den aktive ingrediens i Lumark, Lutetium (177Lu) chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der overvejende udsender en type stråling, der er kendt som beta-stråling, med en lille mængde gammastråling. Når radioaktivt mærket med Lumark bærer strålen i den del af kroppen, hvor det er nødvendigt, for at gøre kræftcellerne dør (i tilfælde af terapeutisk brug) eller for at få billeder på en skærm (i tilfælde af diagnostisk brug).
Hvilken fordel har Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid vist under undersøgelserne?
Siden brugen af Lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er konsolideret, fremlagde virksomheden data fra den videnskabelige litteratur. Flere offentliggjorte undersøgelser har vist brugen af Lutetium (177Lu) ved radiomærkning af lægemidler til diagnose og behandling af neuroendokrine tumorer, en gruppe tumorer, der angriber hormonsekreterende celler i forskellige dele af kroppen, herunder bugspytkirtlen, tarmene, mave og lunger.
Fordelene ved Lumark afhænger stort set af lægemidlet, der blev brugt til radioaktivt mærkning.
Hvad er risikoen forbundet med Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid?
Bivirkningerne af Lumark afhænger i vid udstrækning af lægemidlet, som det anvendes til, og er beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel. Lumark er i sig selv radioaktivt, ligesom enhver anden radioaktiv medicin kan dets anvendelse indebære risici forbundet med kræft og arvelige defekter. Imidlertid er mængden af Lumark, der skal anvendes, lille, og derfor anses disse risici for at være lave. Din læge skal sørge for, at de forventede fordele ved brug af Lumark til patienter opvejer risiciene ved radioaktivitet.
Lægemidler mærket med Lumark bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder. Den fuldstændige liste over restriktioner vedrørende brug af Lumark findes i indlægssedlen. For yderligere oplysninger om de begrænsninger, der gælder for lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, se indlægssedlerne for de pågældende lægemidler
Hvorfor er Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at anvendelsen af Lutetium (177Lu) til radioaktivt mærkning af lægemidler er veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur. Som med alle materialer, der anvendes til radioaktivt mærkning af lægemidler, medfører strålingseksponering i forbindelse med brugen af Lumark risici. Lumark produktinformation indeholder oplysninger om, hvordan man minimerer disse risici.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Lumark er større end risiciene og derfor anbefalede markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Lumark anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Lumark, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen
Yderligere information om Lumark - Lutetium (177Lu) chlorid
Den 19. juni 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Lumark, som var gyldig i hele EU.
For den fulde version af EPAR og resuméet af Lumarks risikostyringsplan henvises til agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Lumark-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 06-2015.
