Hvad er Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid. Det fås som runde tabletter (blå: 0, 5 mg, gul: 1 mg, fersken: 2 mg).
Repaglinide Teva er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet NovoNorm. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Repaglinide Teva til?
Repaglinide Teva anvendes til patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Det bruges i kombination med kostvaner og motion for at sænke blodsukkerniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodsukkerindhold) ikke længere kan styres gennem kost, vægttab og motion. Repaglinide Teva kan også anvendes i kombination med metformin (anden antidiabetisk) hos type 2 diabetikere, hvis blodsukker ikke kontrolleres tilfredsstillende på alene metformin.
Hvordan anvendes Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva bør tages før måltider, normalt op til 15 minutter før hvert måltid. Dosis bør justeres for at opnå den bedst mulige kontrol. Den behandlende læge skal regelmæssigt måle patientens blodglukoseniveau for at finde den laveste effektive dosis. Repaglinide Teva kan også være indiceret for type 2 diabetikere, som normalt kontrolleres godt gennem en kost, men midlertidigt ikke længere i stand til at regulere blodglukose.
Den anbefalede startdosis er 0, 5 mg. Denne dosis kan øges efter en eller to uger. Hvis patienterne skifter til Repaglinide Teva, mens de allerede bruger et andet antidiabetisk middel, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Hvordan virker Repaglinide Teva?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Repaglinide Teva hjælper bugspytkirtlen til at producere mere insulin under måltider og bruges til at kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Repaglinide Teva været undersøgt?
Fordi Repaglinide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til forsøg for at vise, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer det samme indhold af det aktive stof i kroppen).
Hvad er risikoen og fordelene ved Repaglinide Teva?
Fordi Repaglinide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være de samme som sidstnævnte.
Hvorfor er Repaglinide Teva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Repaglinide Teva i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med NovoNorm. Det er CHMP's opfattelse, at fordelene ved NovoNorm opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede, at Repaglinide Teva fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Repaglinide Teva
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Repaglinide Teva til Teva Pharma BV den 29. juni 2009.
Den fulde EPAR for Repaglinide Teva findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2009.
