Hvad er Evista?
Evista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid. Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
Hvad bruges Evista til?
Evista bruges til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen. Evista har vist sig at reducere ryggraden fra rygsøjlen betydeligt, men ikke lårben (hofte) frakturer.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Evista?
Den anbefalede dosis til voksne kvinder og ældre er en tablet om dagen med måltider eller mellem måltider. Generelt anbefales calcium og vitamin D tilskud til kvinder med nedsat kostindtagelse af calcium. Evista er beregnet til langvarig brug.
Hvordan virker Evista?
Osteoporose opstår, når nyben ikke produceres i tilstrækkelig mængde til erstatning for, hvad der er naturligt forbrugt. Knoglerne bliver gradvist tynde og skrøbelige og mere tilbøjelige til brud (brud). Osteoporose er mere almindelig hos postmenopausale kvinder, når niveauet af det kvindelige østrogenhormon falder: østrogen forsinker knogleredbrydelsen og gør det mindre tilbøjeligt til at bryde.
Den aktive ingrediens i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) og virker som en østrogenreceptoragonist (et stof der stimulerer østrogenreceptoren) i visse væv i kroppen. Raloxifen har samme virkning som østrogen på benet, men har ingen effekt på brystet eller livmoderen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Evista?
Evista er blevet undersøgt i fire hovedstudier inden for behandling og forebyggelse af osteoporose.
Tre osteoporoseforebyggelsesstudier omfattede 1 764 kvinder, der tog Evista eller placebo (en dummybehandling) i to år. I disse undersøgelser blev knogletætheden målt. I det fjerde studie blev virkningerne af Evista sammenlignet med de af placebo i behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder i fire år. Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af kvinder, der led af rygsøjlefrakturer under undersøgelsen.
Hvilken fordel har Evista vist under undersøgelserne?
Evista var mere effektivt end placebo til forebyggelse og behandling af osteoporose.
Til forebyggelse af osteoporose rapporterede kvinder, der modtog Evista, en stigning på knogletætheden på hofte og ryg i 1, 6 år, mens de, der fik placebo, rapporterede et fald på 0, 8%.
Ved behandling af osteoporose var Evista mere effektiv end placebo ved at reducere antallet af hvirvel frakturer. Over fire år sammenlignet med placebo reducerede Evista antallet af hvirvelbrud med 46% hos kvinder med osteoporose og hos 32% hos kvinder med osteoporose i forbindelse med brud. Evista har ikke vist nogen effekt på lårbenbrud.
Hvad er risikoen forbundet med Evista?
Evista's mest almindelige bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hot flushes) og influenzalignende symptomer. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Evista findes i indlægssedlen.
Evista bør ikke anvendes til kvinder, der:
- Jeg kan få børn;
- har eller har haft problemer på grund af blodpropper, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodpropper i lungerne);
- har leversygdom, alvorlige nyreproblemer, uforklarlig livmoderblødning eller endometrisk carcinom (vægkræft, der strækker livmoderen).
Evista bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) overfor raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Evista blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista har vist sig at være effektivt til forebyggelse og behandling af osteoporose uden nogen virkning på bryst eller livmoder. Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista opvejer risiciene for behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. Udvalget anbefalede, at Evista fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Evista:
Den 5. august 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Evista, som var gyldig i hele Den Europæiske Union. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Den fulde EPAR for Evista findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2009.
