Hvad er Adcirca?
Adcirca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tadalafil. Den fås som orange mandelformede tabletter (20 mg).
Hvad anvendes Adcirca til?
Adcirca anvendes til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre deres træningskapacitet (dvs. muligheden for motion). PAH refererer til forhøjet blodtryk over normen i lungerne. Adcirca anvendes til patienter med PAH klasse II eller III. "Klassen" angiver sværhedsgraden af sygdommen: "klasse II" betyder en lille begrænsning af fysisk aktivitet, mens for "klasse III" en markant begrænsning af fysisk aktivitet. Adcirca har vist sig at være effektiv i tilfælde af PAH uden en anerkendt årsag og i tilfælde af PAH forårsaget af kollagenvaskulære sygdomme.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Adcirca?
Adcirca-behandling bør kun startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Adcirca bør tages en dosis på to tabletter (40 mg) en gang om dagen, med eller uden mad. Patienter med mild eller moderat nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis, som om nødvendigt kan øges baseret på patientens respons. Adcirca anbefales ikke til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Hvordan virker Adcirca?
PAH er en svækkende sygdom, hvor der er stærk indsnævring af lungernes blodkar. Det forårsager et meget højt tryk i karrene, der bærer blod fra hjertet til lungerne. Dette tryk reducerer mængden af ilt, som blodet kan modtage i lungerne, hvilket gør fysisk aktivitet mere problematisk. Det aktive stof i Adcirca, tadalafil, tilhører en gruppe lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 inhibitorer (PDE5)", der blokerer PDE5 enzymet. Dette enzym findes i lungernes blodkar, og når det er blokeret, kan et stof kaldet cyclisk "guanosinmonophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes og forbliver i blodkar forårsager afslapning og forstørrelse. Hos patienter med PAH udvider Adcirca lungernes blodårer, hvilket medfører blodtryksfald og forbedring af symptomer.
Hvordan har Adcirca været undersøgt?
Fire doser Adcirca (2, 5, 10, 20 og 40 mg en gang dagligt) blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i et hovedstudie, der involverede 406 patienter med PAH, hovedsageligt klasse II eller III, af ukendt årsag eller skyldes vaskulære kollagen sygdomme. Det vigtigste mål for effektivitet var den ændring i afstand, som patienterne kunne gå i seks minutter efter 16 ugers behandling. Det er en metode til måling af variationen i træningskapacitet.
Hvilken fordel har Adcirca vist under undersøgelserne?
Adcirca var mere effektivt end placebo til forbedring af træningskapaciteten. Før behandlingen kunne patienterne rejse i gennemsnit 343 meter om seks minutter. Efter 16 uger blev denne afstand forøget med 26 meter mere hos patienter, der fik 40 mg Adcirca, end hos patienter, der fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Adcirca?
De mest almindelige bivirkninger med Adcirca (set hos mere end 1 ud af 10) er hovedpine, rødmen i huden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), inklusive tøs eller løbende næse og lukkede paranasale bihulebetændelser, kvalme, dyspepsi ( halsbrand), herunder mavesmerter, myalgi (muskelsmerter), rygsmerter og smerter i lemmerne (arme, hænder, ben og fødder). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger med Adcirca findes i indlægssedlen.
Adcirca bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tadalafil eller et af de andre stoffer. Adcirca bør ikke anvendes til patienter, der har haft akut myokardieinfarkt (pludseligt infarkt) i de sidste tre måneder eller som lider af alvorlig hypotension (lavt blodtryk). Adcirca bør ikke tages med nitrater (en gruppe lægemidler til behandling af angina). Det må ikke tages af patienter, der tidligere har haft tab af syn på grund af et problem med ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION), som kompromitterer blodgennemstrømning til optisk nerve.
Hvorfor er Adcirca blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Adcirca er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Adcirca
Den 1. oktober 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Tadalafil Lilly til Eli Lilly Nederland BV. Denne tilladelse var baseret på den tilladelse, der blev tildelt Cialis i 2002 ("informeret samtykke"). Den 21. oktober 2009 blev lægemidlets navn ændret til Adcirca. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For den fulde EPAR for Adcirca, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 01-2010.
