Hvad er Starlix?
Starlix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nateglinid. Den leveres i pink, rund (60 mg), gul, oval (120 mg) og rød, oval (180 mg) tabletter.
Hvad anvendes Starlix til?
Starlix anvendes til patienter med ikke-insulinafhængig diabetes (type 2 diabetes). Starlix anvendes i kombination med metformin (anden antidiabetisk medicin) for at sænke glukoseniveauet (sukker) i blodet hos patienter, hvis diabetes ikke kun kan kontrolleres med metformin.
Hvordan anvendes Starlix?
Starlix gives en til 30 minutter før morgenmad, frokost og aftensmad og dosen justeres for at få det bedste resultat. Den behandlende læge skal regelmæssigt måle patientens blodglukoseniveau for at finde den minimale effektive dosis. Den anbefalede startdosis er 60 mg tre gange dagligt før måltider og kan øges op til 120 mg tre gange om dagen efter en eller to uger. Den maksimale samlede daglige dosis er 180 mg tre gange om dagen.
Hvordan virker Starlix?
Type 2 diabetes er en sygdom på grund af det faktum, at bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af glukose i blodet. Nateglinid, den aktive ingrediens i Starlix, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin hurtigere, hvilket hjælper med at kontrollere blodglukose efter måltider og bruges til at kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Starlix været undersøgt?
I alt modtog 2 122 patienter Starlix i alle undersøgelser. I disse studier blev Starlix sammenlignet med placebo (en dummybehandling) eller anden medicin, der blev brugt til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon). I andre undersøgelser blev overgangen fra en anti-diabetisk medicin til Starlix og tilsætning af Starlix til andre antidiabetiske lægemidler også undersøgt. Disse undersøgelser målte koncentrationen i blodet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effekten af blodglukosekontrol. De fleste patienter fik behandling i op til seks måneder, 789 i mindst seks måneder og 190 modtog Starlix i et år.
Hvilken fordel har Starlix vist under undersøgelserne?
På egen hånd var Starlix mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end nogle antidiabetiske lægemidler, såsom metformin. I forbindelse med metformin, der hovedsageligt påvirker fastende plasmaglukose (mængden af glukose, der er til stede i blodet, da personen ikke spiste noget), var virkningen af Starlix på HbA1c bedre end alene for enkelte lægemidler.
Hvad er risikoen forbundet med Starlix?
Starlix kan i nogle tilfælde forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker). Andre almindelige bivirkninger (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er mavesmerter (abdominal), diarré, dyspepsi (halsbrand) og kvalme. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Starlix findes i indlægssedlen.
Starlix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor nateglinid eller andre ingredienser i medicinen, som har type 1-diabetes eller har alvorlige leverproblemer eller har diabetesketoacidose (en alvorlig komplikation af diabetes). ).
Dens brug anbefales ikke under graviditet eller amning. Doseringen af Starlix må muligvis justeres, hvis lægemidlet gives sammen med visse hjerte og / eller lægemidler, analgetika, astma og andre lægemidler. For den komplette liste, se arket
illustrative.
Hvorfor er Starlix blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Starlix's fordele er større end risiciene ved behandling af type 2-diabetes i kombination med metformin hos patienter, for hvilke den maksimale daglige dosis af metformin ikke kontrollerer sygdom og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Starlix:
Den 3. april 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Starlix, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Novartis Europharm Limited.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 3. april 2006.
For den fulde EPAR for Starlix, klik her
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2007
