Hvad er Lantus?
Lantus er en klar injektionsvæske, der indeholder det aktive stof insulin glargin. Det fås i hætteglas, patroner og fyldte engangspenner (OptiSet og SoloStar).
Hvad bruges Lantus til?
Lantus bruges til behandling af voksne, unge og børn fra seks år med diabetes, når de har brug for insulin.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Lantus?
Lantus gives som en injektion under huden i mavemuren (mave), i låret eller i deltoidområdet (skulderen). Ved hver injektion anbefales det at variere injektionsstedet for at undgå ændringer i huden (såsom fortykkelse), der kan forårsage en lavere insulinaktivitet end forventet. For at finde den minimale effektive dosis skal niveauet af glucose (sukker) i patientens blod overvåges regelmæssigt.
Lantus gives en gang om dagen til enhver tid, men samtidig hver dag. Hos børn bør dette ske om aftenen. Hos patienter med ikke-insulinafhængig diabetes (type 2 diabetes) kan Lantus også gives sammen med antidiabetiske lægemidler, der tages i munden.
Hvordan virker Lantus?
Diabetes er en sygdom på grund af det faktum, at kroppen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af glukose i blodet. Lantus er et erstatningsinsulin meget ligner det insulin, der produceres af kroppen.
Den aktive bestanddel af Lantus, insulin glargin, fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknik": det er opnået fra en bakterie, der modtager et gen (DNA), hvilket gør det i stand til at producere insulin glargin.
Insulin glargin er lidt anderledes end humant insulin. Denne forskel indebærer, at den absorberes langsommere og regelmæssigt af kroppen efter injektionen, og at dens virkning er langvarig. Erstatningsinsulin virker som naturligt produceret insulin og hjælper glucose gennemtrængende celler fra blodet. Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne og komplikationerne ved diabetes.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Lantus?
Lantus blev oprindeligt studeret i 10 studier, både hos patienter med type 1-diabetes og hos patienter med type 2-diabetes. I alt blev 2 106 patienter behandlet med Lantus i alle de udførte undersøgelser. De vigtigste undersøgelser sammenlignede Lantus, der blev givet en gang om dagen før sengetid og humaninsulin NPH (et mellemvirkende insulin) givet en eller to gange om dagen. Hurtigtvirkende insulininjektioner blev også brugt under måltiderne. I en undersøgelse modtog patienter med type 2-diabetes også antidiabetika via munden.
Yderligere undersøgelser blev udført for at sammenligne Lantus og human insulin NPH hos børn og unge mellem 5 og 18 år, hvoraf 200 blev givet Lantus. Undersøgelser blev også udført på 1.400 voksne patienter med type 1 eller type 2 diabetes for at måle effektiviteten af Lantus injiceret på et hvilket som helst tidspunkt af dagen og sammenlignet med en afteninjektion. Alle undersøgelser målte niveauet af "fastende" blodglukose (målt efter mindst otte timers fasting) eller et stof i blodet, der hedder glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af niveauet af glukosekontrolens effektivitet i blodet.
Hvilken fordel har Lantus vist under undersøgelserne?
Lantus inducerede et fald i niveauet af HbA1c, hvilket indikerede at blodglukoseniveauerne blev opretholdt på et niveau svarende til det, der blev observeret med humant insulin. Lantus var effektiv i både type 1 og type 2 diabetes. Men børn under 6 år var ikke talrige nok til at bestemme lægemidlets virkning i denne gruppe. Effekten af Lantus varierede ikke afhængigt af administrationstidspunktet.
Hvad er risikoen forbundet med Lantus?
Den mest almindelige bivirkning med Lantus (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerindhold). Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) er blevet observeret oftere hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Lantus findes i indlægssedlen.
Lantus bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Doser af Lantus kan blive nødvendigt at justere, når de gives sammen med nogle andre lægemidler, der kan påvirke blodglukoseniveauerne. Den fuldstændige liste findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Lantus blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Lantus er større end risiciene ved behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og derover, hvor insulinbehandling er nødvendig. Udvalget anbefalede, at Lantus fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Lantus:
Den 9. juni 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Lantus, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. juni 2005.
For den fulde EPAR for Lantus, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
