Hvad er Riximyo og hvad bruges det til?
Riximyo er et lægemiddel, der anvendes til voksne til behandling af følgende blodkræft og inflammatoriske tilstande:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- alvorlig reumatoid arthritis (en inflammatorisk tilstand af leddene);
- granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA), som er inflammatoriske tilstande i blodkar.
Afhængigt af tilstanden, der skal behandles, kan Riximyo gives som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (andre anticancermedicin) eller medicin, der anvendes til inflammatoriske lidelser (methotrexat eller kortikosteroid). Riximyo indeholder det aktive stof rituximab.
Riximyo er en "biosimilar medicin". Det betyder, at det ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Riximyo er MabThera. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvordan anvendes Riximyo - Rituximab?
Riximyo kan kun fås på recept. Det er tilgængeligt som koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives ved infusion (drop-by-drop) i en vene. Før hver infusion skal patienten gives en antihistamin (for at forhindre allergiske reaktioner) og et antipyretisk (febermedicin). Lægemidlet bør administreres under streng overvågning af en erfaren sundhedspersonale, og hvor genoplivningsudstyr til patienter er let tilgængeligt.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Riximyo - Rituximab?
Det aktive stof i Riximyo, rituximab, er et monoklonalt antistof (en type protein) designet til at genkende et protein kaldet CD20, der findes på overfladen af B-celler (typer af hvide blodlegemer) og binder til det. Når det binder til CD20, forårsager rituximab B-celler at dø, hvilket er gavnligt i tilfælde af lymfom (hvor B-celler er blevet kræft) og reumatoid arthritis (hvor B-celler bidrager til ledbetændelse). I tilfælde af GPA og MPA reducerer ødelæggelsen af B-celler produktionen af antistoffer, som antages at spille en afgørende rolle i angreb af blodkar og forårsager betændelse.
Hvilken fordel har Riximyo - Rituximab vist under undersøgelserne?
Laboratorieundersøgelser, der har sammenlignet Riximyo og MabThera, har vist, at den aktive ingrediens i Riximyo svarer meget til MabTheras struktur med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Fordi Riximyo er en biosimilar medicin, bør studier af MabThera vedrørende effektivitet og sikkerhed af rituximab ikke alle gentages for Riximyo. Undersøgelser er blevet udført for at vise, at administrationen af Riximyo producerer niveauer af aktivt stof i kroppen svarende til MabThera.
Desuden var Riximyo lige så effektiv som MabThera i en hovedundersøgelse af 629 patienter med avanceret ubehandlet follikulært lymfom, hvor Riximyo eller MabThera blev tilsat til anden kemoterapi til en del af behandlingen. Kræft reagerede på behandling hos 87% af patienterne, der fik Riximyo (271 ud af 311 patienter) og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 af 313 patienter). En støttende undersøgelse hos patienter med reumatoid arthritis viste også en lignende effekt mellem MabThera og Riximyo.
Hvad er risikoen forbundet med Riximyo - Rituximab?
De mest almindelige bivirkninger af rituximab er infusionsrelaterede reaktioner (såsom feber, kulderystelser og tremor), der forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos ca. en fjerdedel af patienter med reumatoid arthritis på tidspunktet for den første infusion. Risikoen for sådanne reaktioner falder ved efterfølgende infusioner. De mest almindelige alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger omfatter reaktivering af hepatitis B (gentagelse af en tidligere aktiv hepatitis B-virusinfektion) og en sjælden alvorlig hjerneinfektion kendt som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Riximyo findes i indlægssedlen.
Riximyo bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes til patienter med en alvorlig infektion eller et stærkt svækket immunsystem. Ikke engang patienter med reumatoid arthritis, GPA eller MPA skal tage Riximyo, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor er Riximyo blevet godkendt - Rituximab?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Riximyo i overensstemmelse med EU's krav til biosimilar medicin har struktur, renhed og biologisk aktivitet, der ligner MabThera meget og fordeles i kroppen på samme måde . Desuden har en undersøgelse, der sammenligner Riximyo og MabThera hos patienter med follikulært lymfom, vist, at de to lægemidler har tilsvarende effekt. Følgelig blev alle disse data anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Riximyo vil opføre sig på samme måde som MabThera med hensyn til effektivitet i de godkendte indikationer. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved MabThera overvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Riximyo.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Riximyo - Rituximab?
Virksomheden, der markedsfører Riximyo, vil give læger og patienter, der bruger ikke-kræftmedicinen med informationsmateriale, herunder instruktioner om behovet for at administrere lægemidlet, hvor der findes resuscitationsudstyr og risiko for infektion, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati. Patienterne skal også have et advarselskort, som de altid skal have med dem, og som indeholder instruktionen om straks at kontakte lægen, hvis de oplever nogen af de nævnte infektionssymptomer.
Læger, der ordinerer Riximyo til kræft, vil blive forsynet med informationsmateriale, der minder dem om behovet for at bruge medicinen kun som en intravenøs infusion.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Riximyo, der skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Riximyo - Rituximab
For den fulde version af EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Riximyo henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Riximyo, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
