Edurant - Rilpivirine

Hvad er Edurant - Rilpivirine?

Edurant er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rilpivirin, tilgængelig som tabletter (25 mg).

Hvad anvendes Edurant - Rilpivirine til?

Edurant er indiceret i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne patienter inficeret med HIV-1 (human immunodeficiency virus type 1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids). Lægemidlet anvendes kun til patienter, som aldrig tidligere har været behandlet for hiv-infektion, og som viser hiv-niveauer i blodet (viral belastning) ikke overstiger 100.000 HIV-1 RNA-kopier / ml.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Edurant - Rilpivirine?

Edurant terapi bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Den anbefalede dosis Edurant er en tablet, der tages en gang dagligt. Edurant bør tages sammen med et måltid.

Hvordan virker Edurant - Rilpivirine?

Edurant er et antiviralt lægemiddel. Det aktive stof i Edurant, rilpivirin, er en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV-1, der gør det muligt for viruset at inficere celler og reproducere. Ved at hæmme enzymet, reducerer Edurant, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, mængden af hiv i blodet og holder det på et reduceret niveau. Edurant helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Edurant - Rilpivirine?

Edurants virkninger blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Edurant er blevet undersøgt i to hovedstudier med 1 368 patienter med en ubehandlet HIV-1-infektion. I den første undersøgelse blev Edurant sammenlignet med en anden NNRTI kaldet efavirenz: begge lægemidler blev administreret i kombination med et fast antiviralt regime bestående af tenofovirdisoproxil og emtricitabin. I den anden undersøgelse blev Edurant sammenlignet med efavirenz: begge lægemidler blev givet i kombination med et fast regime af antivirale lægemidler bestående af tenofovirdisoproxil og emtricitabin eller to andre nukleosid- eller nukleotid-revers transkriptasehæmmere.

I begge undersøgelser var den primære effektmål reduktionen i viral belastning. Patienter med en virusbelastning under 50 HIV-1 RNA-kopier / ml efter behandling blev anset for at have reageret på behandlingen.

Hvilken fordel har Edurant - Rilpivirine vist under studierne?

Edurant, taget i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, var lige så effektivt som komparatoren for at reducere niveauet af HIV-1 i patientens blod. I betragtning af begge undersøgelser sammen svarede 84% af patienterne, der blev behandlet med Edurant, på behandling efter et år sammenlignet med 82% af patienterne behandlet med efavirenz.

Hvad er risikoen forbundet med Edurant - Rilpivirine?

De mest almindelige bivirkninger ved Edurant (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme og stigning i total cholesterol, stigning i LDL-kolesterol (lavdensitetslipoprotein), forøgelse af pancreasamylase (et enzym produceret i pancreas, der bryder stivelse ind i sukkerarter) og øgede transaminaser (leverenzymer). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Edurant findes i indlægssedlen.

Edurant må ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor rilpivirin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Edurant bør ikke gives i kombination med følgende lægemidler, da de kan reducere niveauet af rilpivirin i blodet og derfor reducere Edurants effektivitet:

carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til behandling af anfald)
rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpehæmmere anvendt til at reducere mavesyre)
systemisk dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel og steroid immunosuppressant), medmindre det anvendes som en enkelt dosis
Produkter, der indeholder St. John's Wort (en urteprodukt til behandling af depression)

Hvorfor er Edurant - Rilpivirine blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Edurant i kombination med andre antiretrovirale lægemidler har den samme effekt som det primære NNRTI, der i øjeblikket anvendes til førstebehandling af HIV-1-inficerede patienter. Udvalget bemærkede, at Edurant producerer færre uønskede virkninger i de tidlige stadier af behandlingen og giver fordelen ved at blive taget i en enkelt tablet en gang om dagen. CHMP bemærkede dog en vis risiko for, at HIV-1 kan udvikle resistens over for rilpivirin, hvilket synes at være lavere hos patienter med lavere viral belastning. CHMP besluttede derfor, at Edurant's fordele er større end risiciene hos patienter med lav HIV-1 virusbelastning, og anbefalede at det ydes til denne patientgruppe.