Hvad er NeuroBloc?
NeuroBloc er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof botulinumtoksin type B (5000 enheder [U] pr. Milliliter).
Hvad bruges NeuroBloc til?
NeuroBloc anvendes til behandling af cervikal dystoni (eller stiv nakke), en lidelse som følge af sammentrækning af nakke muskler, der involverer unormale bevægelser og torsion i nakken og en usædvanlig position af hovedet.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes NeuroBloc?
NeuroBloc bør kun gives ved intramuskulær injektion af en specialist, der har erfaring med behandling af cervikal dystoni og brugen af botulinumtoksiner. Den første dosis af NeuroBloc er 10.000 U fordelt ligeligt mellem de to og fire nakke- og skuldermuskler, der er mest berørt. Dosis og antal injektioner afhænger af patientens respons.
Hvordan virker NeuroBloc?
Den aktive bestanddel i NeuroBloc, botulinumtoksin type B, er et muskelafslappende middel (et stof der forårsager muskelafslapning). Botulinumtoksin type B er et giftigt stof produceret af bakterien Clostridium botulinum . Det er den bakterie, der forårsager botulisme, en fødevareforgiftning, der involverer muskel svaghed og lammelse. Toksinet reducerer frigivelsen af acetylcholin, en kemisk messenger, som fremkalder muskelkontraktion. Injektion af NeuroBloc direkte i muskelen reducerer eller hæmmer sammentrækningen af musklen på det sted, hvor injektionen blev lavet, hvilket hjælper med at lindre symptomerne på cervikal dystoni. Effekten af en NeuroBloc-injektion forsvinder gradvist over tid.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på NeuroBloc?
NeuroBloc blev sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i fire undersøgelser med i alt 392 voksne med cervikal dystoni. Tre af undersøgelserne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinumtoksin type A (en anden type botulinumtoksin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), mens det fjerde studie kun omfattede patienter, der reagerede på type A-toksinet. blev bestemt ved at måle ændringer på symptomatisk niveau (sværhedsgrad, smerte og invaliditet) efter fire uger ifølge TWSTRS skalaen (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Hvilken fordel har NeuroBloc vist under undersøgelserne?
Efter fire ugers behandling viste NeuroBloc at være signifikant mere effektiv end placebo ved forbedring af symptomerne i alle undersøgelser. NeuroBloc forbedrede scoren af begge patienter, der ikke reagerede på botulinumtoksin type A, og de svarede. De fleste patienter, der havde haft NeuroBloc-respons inden for uge 4, vendte tilbage til deres oprindelige tilstand 12-16 uger efter injektionen.
Hvad er risikoen forbundet med NeuroBloc?
De mest almindelige bivirkninger af NeuroBloc (dvs. set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mundtørhed, hovedpine (hos patienter, der tidligere ikke har været behandlet med botulinumtoksiner), dysfagi (svulgetilstand) og reaktioner på injektionsstedet ( hos patienter tidligere behandlet med botulinumtoksiner). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved NeuroBloc findes i indlægssedlen.
NeuroBloc bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor botulinumtoksin eller nogen af de andre komponenter. NeuroBloc bør ikke anvendes til patienter med neuromuskulære lidelser (dvs. dem, der påvirker nerver og muskler).
Hvorfor er NeuroBloc blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved NeuroBloc er større end risiciene ved behandling af cervical dystoni (torticollis) og anbefalede, at NeuroBloc fik markedsføringstilladelse.
Oprindeligt blev NeuroBloc godkendt "under særlige omstændigheder", fordi de tilgængelige data på godkendelsestidspunktet var begrænsede. Imidlertid har selskabet i mellemtiden fremlagt de yderligere data, der blev anmodet om, og de ekstraordinære forhold forsvandt den 8. juli 2005.
Flere oplysninger om NeuroBloc:
Den 22. januar 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til NeuroBloc, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. januar 2006. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eisai Ltd.
For den fulde EPAR for NeuroBloc, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2007.
