Capecitabin Accord - Capecitabin

Hvad er Capecitabin Accord - Capecitabin?

Capecitabine Accord er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof capecitabin. Det er tilgængeligt som tabletter (150, 300 og 500 mg).

Capecitabine Accord er en "generisk hybridmedicin". Dette betyder, at Capecitabine Accord ligner et "referencelægemiddel", der indeholder den samme aktive ingrediens, men er tilgængelig i en ny dosis ud over eksisterende. Medens referencemedicin, Xeloda, er tilgængelig som 150 og 500 mg tabletter, er Capecitabine Accord også tilgængelig som 300 mg tabletter.

Hvad er Capecitabine Accord - Capecitabin bruges til?

Capecitabine Accord er en anticancer medicin angivet til behandling af:

tyktarmskræft (tyktarm). Capecitabin Krka er indiceret i kombination med andre anticancer-lægemidler eller som monoterapi (alene) hos patienter, der gennemgår kirurgi for "fase III" eller "stadium C Dukes" tyktarmskræft;
metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen). Capecitabin Krka er indiceret i kombination med andre anticancer-lægemidler eller som monoterapi;
avanceret gastrisk (mave) carcinom. Capecitabine Krka er indiceret i kombination med andre anticancer-lægemidler, herunder et platinholdigt anticancermedicin, såsom cisplatin;
lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at sprede sig til andre dele af kroppen). Capecitabin Krka er indiceret i kombination med docetaxel (en anden type anticancer medicin) efter den negative behandling med anthracyclin (en anden type anticancer medicin). Det kan også anvendes i monoterapi i tilfælde, hvor antracyklin- og taxanbehandlinger (andre former for anticancer-lægemidler) ikke har fungeret eller hos patienter, hvor yderligere antracyklinbehandling ikke er egnet.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Capecitabine Accord - Capecitabine?

Capecitabine Accord bør kun ordineres af en læge, der er kvalificeret til brug af kræftmedicin.

Capecitabine Accord gives to gange dagligt i doser på mellem 625 og 1 250 mg pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens vægt og højde). Dosis afhænger af typen af behandlet tumor. Lægen beregner antallet af 150, 300 og 500 mg tabletter, som patienten skal tage. Capecitabine Accord tabletter skal tages med vand inden for 30 minutter efter måltid.

Behandlingen varer i seks måneder efter tyktarmkirurgi. For andre kræftformer suspenderes behandlingen, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke tolererer behandling. Doser skal justeres hos patienter med lever- eller nyresygdomme og hos personer med visse bivirkninger.

Flere detaljer er tilgængelige i resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Capecitabine Accord - Capecitabine?

Det aktive stof i Capecitabine Accord, capecitabin, er en cytotoksisk medicin (et lægemiddel der kan dræbe celler, der deler sig, såsom kræftceller), der tilhører gruppen af "antimetabolitter". Capecitabin er et "prodrug", der omdannes i kroppen som 5-fluorouracil (5-FU); men det omdannes mere i tumorceller end i normale væv. Det tages som tabletter, mens 5-FU normalt skal injiceres.

5-FU er en analog af pyrimidin. Pyrimidin er en bestanddel af det genetiske materiale af celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og interfererer med enzymer involveret i produktion af nyt DNA. På den måde hæmmer den væksten af kræftceller og forårsager deres død.

Hvordan har Capecitabine Accord - Capecitabin været undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser for at bestemme bioekvivalensen af lægemidlet til referencelægemidlet, Xeloda. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Capecitabine Accord - Capecitabine?

Fordi Capecitabine Accord er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.

Hvorfor er Capecitabine Accord - Capecitabine blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Capecitabine Accord i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Xeloda. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Xeloda opvejer de identificerede risici og anbefalede markedsføringstilladelsen for Capecitabine Accord.