Hvad anvendes Latuda-lurasidon til?
Latuda er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lurasidon . Det er indiceret til behandling af voksne patienter med skizofreni, en psykisk sygdom præget af en række symptomer, herunder tanke- og taleforstyrrelser, hallucinationer (hørelse eller ser ikke-eksisterende ting), mistænksomhed og fiksioner (falske overbevisninger).
Hvordan anvendes Latuda - lurasidon?
Latuda er tilgængelig som tabletter (18, 5, 37 og 74 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede startdosis er 37 mg en gang om dagen; tabletterne skal tages sammen med mad på omtrent samme tid. Afhængigt af patientens respons og den lægeres vurdering, kan dosen øges til en maksimal daglig dosis på 148 mg. Patienter med moderat eller alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion og patienter behandlet med visse andre lægemidler, som kan ændre koncentrationen af Latuda i blodet, bør tage nedsatte doser. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Latuda-lurasidon?
Det aktive stof i Latuda, lurasidon, er et antipsykotisk lægemiddel. I hjernen binder den sig til forskellige receptorer for neurotransmittere, som er på overfladen af nerveceller, som forstyrrer deres funktion. Neurotransmittere er kemikalier der tillader kommunikation mellem nerveceller. Lurasidon virker primært ved at blokere receptorer for neurotransmittere dopamin, 5-hydroxytryptamin (også kaldet "serotonin") og noradrenalin. Siden dopamin bidrager 5-hydroxytryptamin og norepinephrin til manifestationen af skizofreni, ved at inhibere disse receptorer bidrager lurasidon til normalisering af hjerneaktivitet og reducerer symptomer.
Hvilken fordel viser Latuda-lurasidon under undersøgelserne?
Latuda er blevet undersøgt i seks hovedstudier. Tre kortvarige studier sammenlignede Latuda med placebo (en dummybehandling) over seks uger ud af i alt 1 466 patienter. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i patienternes symptomer målt på basis af en standard skala for evaluering af skizofreni kaldet "positiv og negativ syndromskala" (PANSS). I disse undersøgelser var forskellige doser Latuda mere effektive end placebo, hvilket resulterede i en reduktion i PANSS-score op til maksimalt 16 point mere end placebo; Denne effekt blev imidlertid ikke konsekvent demonstreret for hver dosis, og der blev heller ikke observeret et konsekvent dosis-responsforhold. Virksomheden foretog en yderligere analyse af resultaterne, hvilket bekræftede fordelene ved behandling med Latuda på kort sigt. En af de kortsigtede undersøgelser blev forlænget op til 12 måneder (forlængelsesundersøgelse) for at vurdere vedligeholdelsen af Latuda virkning hos 292 patienter sammenlignet med quetiapin; to andre undersøgelser, der involverede 914 patienter, undersøgte Latuda's virkninger på lang sigt i forhold til både en anden medicin, der anvendes til behandling af skizofreni, risperidon og placebo. I disse langsigtede undersøgelser blev Latuda's effektivitet målt af procentdelen af patienter, i hvilke skizofreni genfald og symptomer blev observeret under behandlingen. I forlængelsesstudien havde 21% af patienterne, der blev behandlet med Latuda, et tilbagefald inden for et år sammenlignet med 27% af de behandlede patienter med quetiapin, hvilket tyder på, at Latuda var mindst lige så effektiv som quetiapin. Latuda var ikke så effektivt som risperidon i den anden undersøgelse, selv om de tilgængelige data viste en langsigtet fordel. Den seneste undersøgelse viste, at 30% af patienterne, der blev behandlet med Latuda, havde et tilbagefald inden for et år sammenlignet med 41% af de patienter, der blev behandlet med placebo
Hvad er risikoen forbundet med Latuda-lurasidon?
De mest almindelige bivirkninger af Latuda (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er akathisi (en tilstand af motor rastløshed) og døsighed. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Latuda findes i indlægssedlen. Latuda bør ikke anvendes i kombination med lægemidler, der er kendt som "potente CYP3A4-hæmmere" eller "potente CYP3A4-inducerende stoffer", som kan interferere med niveauerne af blod lurasidon. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Latuda-lurasidon blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Latuda er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. Selvom Latuda's effekt på kort og lang sigt er blevet påvist tilstrækkeligt, bemærkede CHMP, at det i korte studier var en moderat effekt. Med hensyn til sikkerhed blev Latuda's uønskede virkninger betragtet som ligner andre lægemidler af samme art, bortset fra de tilsyneladende mere begrænsede virkninger på kroppens metabolisme (for eksempel på blodkoncentrationer af sukker og fedt og på vægt legeme) og for en formodet mere begrænset virkning på hjerteaktivitet sammenlignet med andre tilgængelige behandlinger.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Latuda-lurasidon?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Latuda anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Latuda, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Latuda - lurasidon
Den 21. marts 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Latuda, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Latuda terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2014.
