Hvad er Mycamine?
Mycamin er et pulver, der skal opløses for at forberede en opløsning til infusion (dryp i en vene). Indeholder den aktive ingrediens micafungin.
Hvad anvendes Mycamine til?
Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne:
- til behandling af invasiv candidiasis (en type svampeinfektion forårsaget af en gærlignende svamp kaldet Candida ). Udtrykket "invasivt" indikerer, at svampen har spredt sig til væv og blodkar;
- For at forhindre Candida- infektion hos patienter, der er i stand til at gennemgå knoglemarvstransplantation (til behandling af knoglemarv eller blodproblemer eller visse former for kræft) eller forventes at have neutropeni (dvs. lavt antal neutrofiler, en type af hvide blodlegemer) i 10 eller flere dage.
Mycamin bruges også til at behandle spiserørkandidat hos patienter over 16 år, der er egnet til intravenøs behandling.
Mycamine bør kun anvendes, hvis andre svampedræbende lægemidler er uegnede, da det har vist sig, at micafungin øger risikoen for levertumorer i rotten.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Mycamine?
Behandling med Mycamine bør startes af en læge, der har erfaring med at administrere svampeinfektioner og har været opmærksom på officielle / nationale retningslinjer for anvendelse af svampedræbende stoffer.
Mycamin gives én gang om dagen ved intravenøs infusion, der varer ca. 1 time. Dosis afhænger af indikationen, hvortil lægemidlet anvendes, patientens vægt og respons på behandling.
Patienter behandlet for invasiv candidiasis Mycamin skal indgives i mindst to uger og derefter i en uge efter symptomernes forsvinden og spor af svampen fra blodet.
Patienter, der behandles med esophageal candidiasis, bør fortsætte med administration af Mycamine i mindst en uge efter symptomerne er forsvundet.
Hvis Mycamine bruges til at forebygge Candida- infektion, bør behandlingen fortsætte i en uge efter normalisering af blodtal.
Hvordan virker Mycamine?
Den aktive bestanddel i Mycamine, micafungin, er et antifungalt stof tilhørende "echinocandin" -gruppen. Det virker ved at forstyrre produktionen af en komponent af svampecellenvæg kaldet 1, 3-β-D-glucan, hvilket er nødvendigt for svampen at fortsætte med at leve og vokse. Svampe celler behandlet med Mycamin har ufuldstændige eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse. Listen over svampe, som Mycamine er aktiv på, findes i resuméet af produktegenskaber (også en del af EPAR).
Hvordan har Mycamine været undersøgt?
Virkningerne af Mycamin blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Effekten af Mycamin har været genstand for fire hovedundersøgelser, der sammenligner med andre svampedræbende stoffer, især tre behandlingsundersøgelser og en forebyggelsesundersøgelse.
I behandlingen af invasiv candidiasis blev Mycamine sammenlignet med amphotericin B i en undersøgelse af 531 voksne og 106 børn, herunder nyfødte og for tidlige babyer.
I behandlingen af spiserørkandidat blev Mycamine sammenlignet med fluconazol i en undersøgelse af 518 voksne og med caspofungin i et andet studie på 452 voksne. De fleste af de patienter, der var involveret i disse to undersøgelser, var blevet inficeret med human immunodeficiency virus (HIV). I alle tre undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter, i hvilke behandlingen var vellykket, baseret på forbedring af svampes symptomer og forsvinden ved behandlingens afslutning.
I forebyggelse af candidiasis blev Mycamin sammenlignet med 888 fluconazol blandt voksne og børn, der skulle undergå knoglemarvstransplantation. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der ikke udviklede en svampeinfektion under behandlingen eller i de følgende fire uger.
Hvilken fordel har Mycamine vist under undersøgelserne?
Ved behandling af candidiasis har Mycamine vist effekt svarende til komparatormedicinens. I undersøgelsen med invasiv candidiasis var behandling med Mycamine eller amphotericin B vellykket hos ca. 90% af de behandlede voksne. Lignende resultater forekom hos børn.
I de to undersøgelser af esophageal candidiasis var der en succes hos ca. 90% af patienterne behandlet med Mycamine, fluconazol eller caspofungin.
Mycamin var mere effektivt end fluconazol til forebyggelse af svampeinfektion hos patienter, der fik knoglemarvstransplantation: 80% af patienterne (dvs. 340 ud af 425) behandlet med Mycamine udviklede ikke en svampeinfektion sammenlignet med 74% af patienterne (336 ud af 457) behandlet med fluconazol.
Hvad er risikoen forbundet med Mycamin?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Mycamine (som ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er leukopeni (lave niveauer af leukocytter, en type hvide blodlegemer), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi ( lave niveauer af røde blodlegemer), hypokaliæmi (lavt indhold af kalium i blodet), hypomagnesæmi (lavt magnesiumniveau i blodet), hypocalcæmi (lavt indhold af calcium i blodet), hovedpine, flebitis (inflammation i en vene), kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, blodværdier, der indikerer leverproblemer (forhøjede niveauer af alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller bilirubin), udslæt, pyrexi (feber) og tremor (kulderystelser).
Yderligere almindelige bivirkninger set hos børn (hos 1 til 10 børn ud af 100) er trombocytopeni (lavt blodpladetal), takykardi (forhøjet hjertefrekvens), hypertension (forhøjet blodtryk), hypotension (lavt blodtryk) ), hepatomegali (forstørret lever), akut nyresvigt (pludselig) og forhøjet urinstof i blodet.
Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Mycamine findes i indlægssedlen.
Mycamine bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for micafungin eller nogen af de andre komponenter.
Da leverskader og tumorer er blevet observeret hos rotter, der behandles med Mycamin i længere tid, bør patienter overvåges for blodproblemer under behandling med Mycamine for mulige leverproblemer. I nærværelse af langvarige stigninger i leverenzymer bør behandlingen suspenderes. Mycamin bør kun anvendes efter omhyggelig overvejelse af risici og fordele, især hos patienter med eksisterende leverproblemer. Anvendelse af Mycamine anbefales ikke til patienter med alvorlige leverproblemer, kronisk leversygdom eller anden medicin, der kan skade lever eller DNA.
Hvorfor er Mycamine blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Mycamin er større end risiciene for behandling af invasiv candidiasis og spiserør candidiasis og til forebyggelse af Candida- infektion hos patienter, der vil gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelle-transplantation, eller som forventes at manifestere neutropeni i 10 eller flere dage, hvilket indikerer at det kun skal anvendes, hvis andre antifungale lægemidler ikke er egnede. Udvalget anbefalede, at Mycamine fik markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker brug af Mycamine?
Virksomheden, der fremstiller Mycamine, vil sikre sig, at lægerne, der ordinerer lægemidlet i alle medlemsstaterne, inden markedsføring af lægemidlet erindrer om, at metoderne til sikker administration er husket.
Flere oplysninger om Mycamine:
Den 25. april 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Mycamine, gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Astellas Pharma Europe BV
Den fulde EPAR for Mycamine findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2008.
