Hvad er Plavix?
Plavix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som rosa tabletter (runde: 75 mg, aflang: 300 mg).
Hvad anvendes Plavix til?
Plavix er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Plavix kan gives til følgende patientgrupper:
- patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Plavix kan startes i perioden mellem et par dage og 35 dage efter hjerteanfaldet;
- patienter med nylig iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen). Behandling med Plavix kan startes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde;
- patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne);
- patienter, der lider af en lidelse kendt som "akut koronar syndrom", hvortil lægemidlet administreres med aspirin (et andet lægemiddel til forebyggelse af dannelse af blodpropper), herunder patienter, der er blevet implanteret med en stent (et lille rør indsat i en arterie for at forhindre tilstopning). Plavix kan anvendes til patienter, der lider af et hjerteanfald med "ST-segmenthøjde" (en unormal læsning på elektrokardiogrammet eller EKG), når lægen mener, at behandlingen kan være gavnlig. Det kan også bruges til patienter, der ikke har denne unormale EKG-læsning, når de lider af ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt "uden Q-bølger".
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Plavix?
Standarddosis af Plavix er en 75 mg tablet en gang dagligt, med eller uden mad. I akut koronarsyndrom anvendes Plavix sammen med aspirin, og behandlingen starter generelt med en indladningsdosis på en 300 mg tablet eller fire 75 mg tabletter. Denne dosis efterfølges derefter af standarddosen på 75 mg en gang om dagen i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med stigning i ST-segmentet) eller op til 12 måneder (i nærvær af et syndrom uden forhøjelse af ST-segmentet).
Indenfor kroppen omdannes Plavix til den aktive form. Af genetiske grunde er nogle personer ikke i stand til at konvertere Plavix lige så effektivt som andre patienter, hvilket kan nedsætte graden af respons på medicinen. Den mest egnede dosis til denne type patient er endnu ikke blevet identificeret.
Hvordan virker Plavix?
Det aktive stof i Plavix, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, hvilket betyder, at det hjælper med at forhindre blodpropper. Blodkoagulation opstår som følge af virkningen af særlige blodlegemer, blodpladerne, hvilket aggregat (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre et andet hjerteanfald eller slagtilfælde.
Hvordan er Plavix blevet undersøgt?
Plavix blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE hos omkring 19.000 patienter, der for nylig havde et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde eller som havde etableret perifer arteriel sygdom. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der gennemgik en ny "iskæmisk begivenhed" (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller død) i en periode på et til tre år.
Med hensyn til akut koronarsyndrom blev Plavix sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en undersøgelse udført på 12.000 patienter med ST-segment-fri syndrom, hvoraf 2 172 gennemgik implantation af stent under studiet (CURE undersøgelse, varede op til et år). Plavix blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der involverede patienter med ST-segmenthøjde: CLARITY-studiet involverede over 3.000 patienter og varede op til otte dage; COMMIT-studiet, der involverede omkring 46.000 patienter, hvor patienter blev givet Plavix med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel, der anvendes til hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger. I undersøgelserne af akut koronarsyndrom tog alle patienter også aspirin, og hovedindikatoren for effektivitet var baseret på antallet af forsøgspersoner, der gik igennem en "begivenhed", f.eks. En arteriel blok eller et andet infarkt, eller som var døde i løbet af undersøgelse.
Hvilken fordel har Plavix vist under undersøgelserne?
Plavix har vist sig at være mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser. Under CAPRIE-undersøgelsen blev 939 hændelser registreret i gruppen behandlet med Plavix og 1 020 i gruppen behandlet med aspirin. Dette svarer til en relativ risikoreduktion på 9% sammenlignet med aspirin. "Risikoreduktion" betyder, at antallet af patienter, der undergår nye iskæmiske hændelser, når de behandles med Plavix, er lavere end dem, der behandles med aspirin. Med andre ord vil omkring 10 ud af 1.000 patienter undgå en ny iskæmisk begivenhed to år efter start af Plavix-behandling sammenlignet med dem, der tager aspirin.
I tilfælde af akut koronarsyndrom uden forhøjelse af ST-segmentet var den samlede relative risikoreduktion af en hændelse sammenlignet med placebo 20%. En reduktion blev også registreret hos patienter under stentimplantation. I tilfælde af myokardieinfarkt med ST-segmenthøjde var antallet af patienter behandlet med Plavix, der havde begivenheder, lavere end dem, der blev behandlet med placebo (262 sammenlignet med 377 i CLARITY-studiet og 2 121 sammenlignet med 2 310 i COMMIT-studiet). Disse resultater viste, at Plavix reducerer risikoen for en begivenhed.
Hvad er risikoen forbundet med Plavix?
De mest almindelige bivirkninger ved Plavix (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hæmatom (indsamling af blod under huden), epistaxis (næseblod), gastrointestinal blødning (blødning i mave eller tarme ), diarré, mavesmerter, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), blå mærker og blødninger på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Plavix findes i indlægssedlen.
Plavix bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel eller andre ingredienser i medicinen. Plavix bør ikke anvendes til patienter med alvorlige leverforstyrrelser eller sygdomme, som kan forårsage blødning. Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Plavix blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede at fordelene ved Plavix opvejer risiciene ved forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne. Udvalget anbefalede derfor, at Plavix fik markedsføringstilladelse.
Mere information om Plavix:
Den 15. juli 1998 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Plavix, der var gyldig i hele Den Europæiske Union, til Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 15. juli 2003 og den 15. juli 2008.
Den fulde EPPAR-version af Plavix kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009.
