LÆGEMIDLET INGEN LANGERE TILLADELSE
Hvad er Xigris?
Xigris er et pulver indeholdt i et hætteglas, der skal fortyndes i en drypopløsning (langsom injektion i en vene).
Det aktive stof er drotrecogin alfa (aktiveret).
Hvad anvendes Xigris til?
Xigris anvendes til voksne med alvorlig sepsis, hvilket er tilstedeværelsen af bakterier i blodbanen, som producerer skadelige stoffer (toksiner). De toksiner forårsager en funktionel insufficiens af de forskellige organer (hjerte, lunger, nyrer, etc.). Xigris anvendes i tilfælde af multipelorganfejl (af mindst to organer) og ud over de bedste terapier, der er til rådighed for den specifikke sag. Xigris bør hovedsageligt anvendes, hvis terapien kan påbegyndes inden for 24 timer efter, at insufficiensen er begyndt. Xigris er en kortvarig terapimedicin.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Xigris?
Xigris bør anvendes af medicinske eksperter, der arbejder i sundhedsfaciliteter, der er specialiseret i pleje af patienter med svære sepsisformer. Xigris skal indgives via et dryp. Den anbefalede dosis er 24 mikrogram pr. Kg legemsvægt pr. Time og skal indgives kontinuerligt i 96 timer. Den optimale administrationsmetode er gennem en infusionspumpe, da denne metode sikrer en tilstrækkelig kontrol af infusionshastigheden. Xigris bør anvendes inden for 48 timer efter indtræden af insufficiens De bedste resultater opnås ved at starte behandlingen inden for 24 timer efter denne start. Xigris bør ikke anvendes til børn.
Hvordan virker Xigris?
Et af de problemer, der opstår i svære sepsisformer, er overdreven blodkoagulation, da de blodpropper, der dannes, kan blokere blodstrømmen til vitale organer i kroppen, såsom nyrerne og lungerne. Xigris er en antikoagulant, hvilket betyder, at den forhindrer dannelsen af blodpropper. Den aktive ingrediens i Xigris er drotrecogin alfa (aktiveret), et stof meget ligner det antikoagulerende middel, der er naturligt til stede i kroppen, aktiveret protein C. Drotrecogin alfa (aktiveret) produceres med såkaldt 'rekombinant DNA-teknologi'; Denne teknik involverer insertionen af et gen (DNA) i en celle, som således bliver i stand til at fremstille drotrecogin alfa. Når først det er indført i kroppen, begrænser drotrecogin alfa produktionen af thrombin, en af de faktorer, der er ansvarlige for koagulering, og reducerer også inflammationen forårsaget af infektionen. Brug af Xigris til patienter med sepsis reducerer risikoen for dannelse af farlige blodpropper.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Xigris?
Effekten af Xigris i svære sepsisformer er blevet evalueret i to undersøgelser. Prowess-studiet sammenlignede Xigris med placebo hos 1690 patienter. ENHANCE-undersøgelsen blev udført på over 2.000 patienter behandlet med Xigris. En anden undersøgelse (ADDRESS) blev udført på næsten 3.000 patienter med alvorlig sepsis, men reduceret risiko for død, sammenligning af Xigris med placebo. Alle undersøgelser vurderede 28 dages dødelighedsreduktion.
Hvilken fordel har Xigris vist under undersøgelserne?
Ved 28 dage var antallet af dødsfald lavere hos patienter behandlet med Xigris sammenlignet med patienter behandlet med placebo. Dette fremgik tydeligst, da Xigris blev administreret inden for 24 timer efter begyndelsen af svigt og hos patienter med multiorgan-svigt. Disse resultater indikerer, at det er ønskeligt at administrere Xigris så snart der opstår utilstrækkelighed, så dets anvendelse anbefales inden for 24 timer efter dets start.
Hvad er risikoen forbundet med Xigris?
Den mest almindelige bivirkning, som for andre antikoagulanter, er blødning. Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret hos Xigris, findes i indlægssedlen.
Xigris bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for drotrecogin alfa (aktiveret), trombinkvæg (animalsk protein afledt af køer) eller nogen af lægemidlets komponenter og hos patienter med kronisk leversygdom eller hjerne tumor . Xigris bør ikke anvendes til patienter med løbende blødning eller risiko for blødning Se indlægssedlen for den komplette liste over begrænsninger. Samtidig administration af Xigris og andre antikoagulantia (såsom warfarin og højdosis heparin) bør evalueres omhyggeligt af lægen; Den komplette liste er rapporteret i produktresuméet (inkluderet i EPAR).
Hvorfor er Xigris blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xigris opvejer risiciene ved behandling af patienter med alvorlig sepsis og multipelorganfejl. Udvalget anbefalede derfor, at Xigris fik markedsføringstilladelse. Xigris blev godkendt "under særlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke var muligt at få komplette data om Xigris. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) eventuelle nye data, der er blevet tilgængelige, og opdaterer om nødvendigt dette resumé.
Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Xigris?
Virksomheden, der fremstiller Xigris, har forpligtet sig til at foretage en yderligere undersøgelse for at vurdere Xigris sikkerhed og effekt hos patienter med svær sepsis.
Flere oplysninger om Xigris
Den 22. august 2002 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele EU til Eli Lilly Nederland BV for Xigris. Bemyndigelsen blev fornyet den 22. august 2007.
For den fulde version af evalueringen (EPAR), klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: August 2007
