Karakteristika for lægemidlet
DuoTrav er en øjenfald, der kommer i form af en gennemsigtig løsning. DuoTrav indeholder to
aktive ingredienser: travoprost (40 mikrogram / ml) og timolol (5 mg / ml).
Terapeutiske indikationer
DuoTrav bruges til at reducere intraokulært tryk (tryk i øjet, IOP-IntraOcular Pressure). Det anvendes til patienter med åbenvinklet glaukom (en sygdom, der forårsager øget tryk i øjet på grund af manglende evne til at dræne væsken) og hos patienter med okulær hypertension (dvs. med internt tryk af øjet over normen). DuoTrav indeholder en kombination af lægemidler, en beta-blokering (timolol) og en prostaglandinanalog (travoprost) og anvendes til patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på øjendråber, der kun indeholder beta-blokkere eller kun prostaglandinanaloger. DuoTrav kan kun fås på recept.
Anvendelsesmåde
Den dosis, der skal anvendes, er en dråbe DuoTrav i det berørte øje eller i de berørte øjne
en gang om dagen, om morgenen eller aftenen. Øjedråberne skal påføres samtidig hver dag. DuoTrav anbefales ikke til patienter under 18 år.
Handlingsmekanismer
Forøgelse af IOP forårsager beskadigelse af nethinden (den lysfølsomme membran placeret på bagsiden af øjet) og til den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen. Dette kan forårsage alvorligt synstab og endda blindhed. DuoTrav reducerer risikoen for øjenskade ved at sænke IOP. DuoTrav indeholder to aktive ingredienser: travoprost og timolol. Disse to lægemidler sænker trykket i øjet med forskellige mekanismer. Travoprost er en prostaglandinanalog, der virker ved at øge væskestrømmen fra øjet. Travoprost alene har allerede opnået markedsføringstilladelse i EU under navnet TRAVATAN.
Timolol er en beta-blocker, der virker ved at reducere produktionen af væske inde i øjet. Timolol er blevet brugt siden 1970'erne til behandling af glaukom. Den kombinerede virkning af de to stoffer giver en større reduktion i IOP end den, der bestemmes af de to lægemidler, der anvendes alene.
Undersøgelser udført
Fem kliniske undersøgelser blev udført på 1.499 patienter med øget IOP forårsaget af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Disse undersøgelser omfattede patienter i alderen 18 til 91 år (hvoraf halvdelen var ældre personer) og havde en varighed på mellem 6 uger og 12 måneder. DuoTrav blev studeret ved at administrere det på forskellige tidspunkter af dagen (morgen eller aften), sammenligne det med hver af de to individuelle komponenter og administrere de to komponenter i form af separate øjendråber. 12-måneders undersøgelsen sammenlignede DuoTrav med et øjendråbe indeholdende en kombination af latanoprost (en prostaglandinanalog) og timolol. IOP-gennemsnittet på forskellige tidspunkter repræsenterede hovedparameteren for evaluering af effekt (IOP måles i mmHg; hos en patient med glaukom er dens værdi generelt højere end 21 mmHg).
Fordele fundet efter studierne
DuoTrav reducerede IOP i alle undersøgelser: Den gennemsnitlige reduktion, der blev opnået, var omkring 8-10 mmHg, mere eller mindre en tredjedel mindre end forbehandlingsværdien. DuoTrav var mere effektivt til at reducere IOP end blot Timolol eller TRAVATAN alene. DuoTrav var lige så effektivt som de to lægemidler, der blev givet i form af separate øjendråber, og hvor meget øjendråberne indeholdt både latanoprost og timolol.
Tilknyttede risici
Den mest almindelige bivirkning (fundet hos 15% af patienterne i kliniske forsøg) er øjenhyperæmi (øget blodgennemstrømning i øjet, hvilket forårsager øjenirritation og rødme). For den komplette liste over bivirkninger, der er rapporteret ved brug af DuoTrav, se indlægssedlen.
DuoTrav bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for travoprost, timolol (og andre beta-blokkere) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer. DuoTrav bør ikke anvendes til personer med astma eller alvorlig lungesygdom eller hos personer med hjerteproblemer. For en komplet liste over brugsbegrænsninger, se pakkeindsatsen.
DuoTrav indeholder benzalkoniumchlorid, et stof, der kan bleges bløde kontaktlinser.
Det er derfor nødvendigt med en vis forsigtighed hos personer, der bærer bløde kontaktlinser. DuoTrav kan forårsage en ændring i irisfarven (som har tendens til at mørkere) og fortykkelse, mørkere eller forlængelse af øjenvipper.
Begrundelse for godkendelse
DuoTrav er en kombination af travoprost og timolol ved faste doser, der kan forbedre IOP-kontrollen. Dens effektivitet er bedre end de to komponenter taget individuelt og svarer til de to komponenter administreret sammen, men i form af to forskellige øjendråber. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved DuoTrav opvejer risiciene ved behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på beta-blokkere eller analoger af prostaglandiner til topisk anvendelse. Udvalget anbefalede derfor, at DuoTrav fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger
Den 24. april 2006 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed for DuoTrav, der gælder i hele EU, til Alcon Laboratories (UK) Limited.
For den fulde version af evalueringen (EPAR) af DuoTrav, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: marts 2006.
