Kiovig - normal human immunoglobulin

Hvad er Kiovig?

Kiovig er en opløsning, der skal administreres ved infusion (dryp i en vene). Kiovig indeholder det aktive stof human normal immunoglobulin.

Hvad anvendes Kiovig til?

Kiovig anvendes i tre hovedgrupper af patienter:

Patienter med risiko for infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (proteiner, der er naturligt til stede i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme). Disse patienter kan være personer med medfødt antistofmangel (primært immundefekt syndrom - PID). Det omfatter også personer, hvis antistofmangel skyldes en blodtumor (myelom eller kronisk lymfoid leukæmi) eller børn født med erhvervet immundefekt syndrom (aids) og udsat for hyppige infektioner. Disse betingelser kaldes "immundefekt syndromer" og behandling betegnes "substitutionsbehandling".
Patienter med visse immunforsvar. Disse patienter har en immunitet i immunsystemet (menneskets forsvarssystem skal reguleres). De omfatter patienter med idiomatisk trombocytopenisk purpura (ITP), som ikke har nok blodplader (blodkomponenter, som bidrager til koagulation), og som har stor risiko for blødning eller patienter med bestemte specifikke sygdomme (Guillain-Barré syndrom eller Kawasaki-sygdom) . Denne type behandling kaldes "immunmodulation" (immunregulering).
Patienter, der har haft en knoglemarvstransplantation.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Kiovig?

Kiovig gives normalt af en læge eller sygeplejerske som en intravenøs infusion. Dosis og hyppighed af infusioner afhænger af sygdommen, der behandles. I erstatningsterapi kan dosis justeres ud fra patientens respons. Kiovig kan fortyndes før brug. For flere detaljer læs resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Kiovig?

Det aktive stof i Kiovig, et normalt humant immunglobulin, er et højt oprenset protein ekstraheret fra human plasma (en bestanddel af blod). Den indeholder immunoglobulin G (IgG), som er en type antistof. IgG er blevet brugt i medicin siden 1980'erne og har et bredt spektrum af aktivitet mod organismer, som kan forårsage infektion. Kiovig hjælper med at genoprette unormalt lave IgG niveauer i blodet til normale niveauer. I højere doser kan Kiovig hjælpe med at regulere et immunsystem påvirket af abnormiteter og modulere immunresponsen.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Kiovig?

Humant immunglobulin er blevet brugt i nogen tid til behandling af disse sygdomme, og ifølge de nuværende retningslinjer var der kun to små undersøgelser, der var nødvendige for at fastslå Kiovigs effekt og sikkerhed hos patienter.

I den første undersøgelse blev Kiovig anvendt som erstatningsterapi hos patienter med PID med meget lave eller nul immunoglobulinniveauer (22 patienter). Det vigtigste mål for effektiviteten var antallet af alvorlige bakterieinfektioner og mængden af anvendte antibiotika.

Det andet studie undersøgte anvendelsen af Kiovig til immunomodulation hos 23 forsøgspersoner med ITP. Det vigtigste mål for effektivitet var stigningen i blodplader.

Hvilken fordel har Kiovig vist under undersøgelserne?

I den første undersøgelse viste Kiovig sig at være lige så effektiv som standardbehandling til forebyggelse af infektioner og nedsættelse af antibiotikabrug. I den anden undersøgelse var Kiovig effektiv til at øge trombocyttallet.

Hvad er risikoen forbundet med Kiovig?

De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Kiovig, er hovedpine og feber (mere end 1 ud af 10 patienter). Lejlighedsvis er der bivirkninger, der opstår, når der anvendes en høj infusionshastighed hos patienter med lave immunoglobulinniveauer eller hos patienter, som aldrig har fået Kiovig eller i lang tid. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Kiovig findes i indlægssedlen.

Kiovig bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for normal human immunoglobulin eller et hvilket som helst af de øvrige indholdsstoffer eller hos patienter, der er allergiske over for andre typer af immunglobuliner, især når de har mangel (meget lave niveauer) af immunoglobulin A ( IgA) og har antistoffer mod IgA.

Hvorfor er Kiovig blevet godkendt?

Ifølge gældende direktiver kan lægemidler, der har vist sig at være effektive hos patienter med PID og i ITP-patienter, godkendes til behandling af alle former for primær immundefekt samt lave niveauer af antistoffer som følge af blodkræft og aids hos børn . De kan også godkendes til behandling af patienter med Guillain-Barré-syndrom, Kawasaki-sygdom og patienter, hvis knoglemarv skal transplanteres uden behov for specifikke undersøgelser for disse sygdomme.

Derfor konkluderer Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Kiovig opvejer risikoen for patienter, som IgG er påkrævet til erstatningsterapi, immunmodulering eller knoglemarvstransplantation. Udvalget anbefalede at Kiovig fik markedsføringstilladelse.