Hvad anvendes Feraccru - Maltolo Ferrico til?
Feraccru er et lægemiddel indeholdende jern. Det er indiceret til behandling af anæmi (lave niveauer af røde blodlegemer eller hæmoglobin) forårsaget af mangel på jern (jernmangel) hos voksne, der lider af inflammatoriske tarmsygdomme kaldet "inflammatoriske tarmsygdomme" (f.eks. Ulcerøs colitis og Crohns sygdom).
Feraccru indeholder den aktive bestanddel ferric maltol.
Hvordan anvendes Feraccru - Maltolo Ferrico?
Lægemidlet er tilgængeligt som kapsler (30 mg). Den anbefalede dosis er en kapsel to gange om dagen, morgen og aften, på tom mave. Varigheden af behandlingen afhænger af jernmangelens sværhedsgrad, men det tager normalt mindst 12 uger.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan virker Feraccru - Maltolo Ferrico?
Jernmangelanæmi er et almindeligt problem hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom. Det skyldes forskellige faktorer, herunder blødning og dårlig absorption af jern i fødevarer fra patientens betændte tarm.
Den aktive bestanddel i Feraccru, ferrisk maltol, er en jernholdig forbindelse. Taget oralt, absorberes det af tarmens celler; jern frigives derefter fra forbindelsen, transporteres og opbevares i kroppen for at hjælpe med at genoprette normale niveauer. Jern er et væsentligt element for hæmoglobin, og reintegreringen af dets reserver hjælper kroppen med at producere mere hæmoglobin og følgelig at korrigere anæmi.
Hvilken fordel har Feraccru - Maltol Ferric vist under undersøgelserne?
Feraccru blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i en hovedundersøgelse, der involverede 128 patienter med inflammatorisk tarmsygdom, med jernmangelanæmi defineret som hæmoglobinniveauer under 12, 0 gram pr. Deciliter (g / dl). Det væsentligste mål for effektivitet var målet for forhøjet hæmoglobinniveau efter 12 ugers behandling.
Feraccru har vist sig at være bedre end placebo med hensyn til stigende hæmoglobinniveauer: hos patienter, der fik Feraccru, var der en gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauer fra 11, 0 til 13, 2 g / dl, mens niveauerne af patienter, der tog placebo forblev stabil omkring 11, 1 g / dl. Endvidere opnåede ca. 65% af patienterne, der fik Feraccru, normale hæmoglobinniveauer sammenlignet med 10% af patienterne, der fik placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Feraccru - Maltolo Ferrico?
De mest almindelige bivirkninger, der rapporteres med Feraccru (påvirker op til 1 ud af 10 personer) er tarmsymtomer som mavesmerter (mave), flatulens (luftpassage), forstoppelse, ubehag i buk og distention og diarré; Disse bivirkninger er generelt svage eller moderate i sværhedsgrad.
Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter, forstoppelse og diarré. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Feraccru fremgår af indlægssedlen. Feraccru bør ikke anvendes til patienter med jernoverbelastning (hæmokromatose) eller hos patienter, der gennemgår gentagne blodtransfusioner. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Feraccru - Maltol Ferric blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Feraccru er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. Feraccru har vist sig at være effektiv til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom og jernmangelanæmi. Sikkerhedsprofilen for Feraccru anses for acceptabel, med bivirkninger, der hovedsageligt er af mild eller moderat sværhedsgrad og ligner andre jernbaserede præparater.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Feraccru - Maltolo Ferrico?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Feraccru anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Feraccru, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Feraccru - Maltolo Ferrico
For den fulde version af EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Feraccru henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om Feraccru terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
