Hvad er Tandemact?
Tandemact er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: pioglitazon og glimepirid. Det fås som hvide runde tabletter (30 mg pioglitazon og 2 eller 4 mg glimepirid eller 45 mg pioglitazon og 4 mg glimepirid).
Hvad anvendes Tandemact til?
Tandemact anvendes til behandling af voksne patienter med type 2 diabetes mellitus (også kendt som ikke-insulinafhængig diabetes mellitus). Det er indiceret til behandling af patienter, for hvem metformin (en type diabetesmedicin) er kontraindiceret, og som allerede er behandlet med en kombination af tabletter, der indeholder de to aktive stoffer, pioglitazon og glimepirid.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Tandemact?
Den sædvanlige dosis Tandemact er en tablet en gang om dagen, der skal tages umiddelbart før eller under hovedmåltidet. Tabletten skal sluges hel med lidt vand. Patienter, der tager pioglitazon i kombination med en anden medicin fra samme klasse som glimepirid (dvs. et andet sulfonylurinstof), bør ændre dette andet sulfonylurinstof med glimepirid, før de skiftes til Tandemact. Patienter, der oplever hypoglykæmi (lavt blodsukker), når De tager Tandemact, bør reducere dosis af medicinen eller gå tilbage til brug af separate tabletter.
Tandemact bør ikke gives til patienter, der har alvorlige nyreproblemer eller som har leverproblemer.
Hvordan virker Tandemact?
Type 2 diabetes er en sygdom på grund af det faktum, at bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere niveauet af glukose (sukker) i blodet, eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Tandemact indeholder to aktive ingredienser, som hver har en anden virkning. Pioglitazon gør celler (fedt, muskel og lever) mere følsomme for insulin, som gør det muligt for kroppen bedre at bruge det insulin, det producerer. Glimepirid er en sulfonylurinstof, som er et stof, som stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin. Resultatet af den kombinerede virkning af de to aktive ingredienser er en reduktion i niveauet af glukose til stede i blodet, hvilket hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Tandemact?
Da pioglitazon er godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Actos, og glimepirid allerede anvendes til lægemidler, der er godkendt i EU, fremlagde virksomheden data opnået i tidligere undersøgelser og taget fra den offentliggjorte litteratur. Brug af Actos er godkendt i kombination med et sulfonylurinstof i type 2 diabetikere, som ikke kontrolleres tilfredsstillende på alene metformin. Virksomheden brugte tre undersøgelser til at understøtte brugen af Tandemact i samme indikation.
Disse undersøgelser omfattede 1 390 patienter, som tilføjede pioglitazon til deres behandling med en sulfonylurinstof. I disse undersøgelser, som varede fra fire måneder til to år, blev niveauet af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) i blodet målt, hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.
I disse undersøgelser blev pioglitazon og sulfonylurinstoffer givet som separate tabletter. Virksomheden fremlagde bevis for, at indholdet af de aktive ingredienser i blodet hos mennesker behandlet med Tandemact var det samme som for personer behandlet med separate tabletter.
Hvilken fordel har Tandemact vist under undersøgelserne?
I alle tre studier viste patienter, der fik en kombination af pioglitazon og en sulfonylurinstof, forbedring af blodglukosekontrollen. HbA1c-niveauet af patienter, som ved begyndelsen af behandlingen (baseline) oversteg 7, 5%, faldt med 1, 22-1, 64%. Mindst 64% af patienterne reagerede på terapi, dvs. deres HbA1c-niveauer faldt med mindst 0, 6% sammenlignet med basislinjen i undersøgelserne, eller disse niveauer viste sig at være lig med eller mindre end 6, 1% ved afslutningen af undersøgelserne .
Hvad er risikoen forbundet med Tandemact?
De mest almindelige bivirkninger af Tandemact (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er vægtforøgelse, svimmelhed, flatulens (intestinal gas) og ødem (lokaliseret hævelse). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Tandemact findes i indlægssedlen.
Tandemact må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pioglitazon, glimepirid eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider. Det bør ikke anvendes af patienter med hjertesvigt, leversygdomme eller alvorlige nyreproblemer. Det bør ikke anvendes af patienter med type 1-diabetes (insulinafhængig diabetes), patienter med diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma) eller kvinder under graviditet eller amning.
Doser af Tandemact kan muligvis ændres, hvis lægemidlet tages sammen med andre lægemidler. Den komplette liste over disse lægemidler findes i resuméet af produktegenskaber, som også er en del af EPAR.
Hvorfor er Tandemact blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at effekten af pioglitazon og glimepirid i type 2 diabetes er blevet påvist, og at Tandemact forenkler behandlingen og forbedrer patienternes evne til at holde sig til deres behandling, når en kombination af de to aktive ingredienser. Han besluttede at Tandemacts fordele er større end risiciene ved behandling af type 2-diabetes hos patienter, der ikke tolererer metformin eller for hvem metformin er kontraindiceret, og som allerede er behandlet med en kombination af pioglitazon og glimepirid og anbefales tildeling af markedsføringstilladelse for
Tandemact.
Flere oplysninger om Tandemact
Den 8. januar 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Tandemact til Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
For den fulde EPAR for Tandemact, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2008
